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Radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a terapia ormonale per cancro alla prostata (GETUG-AFU 18)

13 dicembre 2024 aggiornato da: UNICANCER

Studio di fase III che confronta l'irradiazione a una dose di 80 Gy con l'irradiazione a 70 Gy nei tumori della prostata sfavorevoli associati a terapia ormonale prolungata

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Non è ancora noto quale dose di radioterapia sia più efficace nel trattamento dei pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due regimi di radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'impatto dell'aumento della dose di radiazioni di 10 Gy sulla sopravvivenza libera da progressione biochimica o clinica a 5 anni in pazienti con carcinoma prostatico a rischio sfavorevole sottoposti a terapia ormonale prolungata.

Secondario

  • Valutare la sopravvivenza globale e specifica.
  • Valutare le tossicità acute e tardive di diverse modalità (radioterapia conforme o a intensità modulata).
  • Valutare la tossicità delle diverse dosi rispetto alla terapia ormonale.
  • Valutare la qualità della vita (QLQ-C30 e PR 25).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a 80 Gy di radioterapia conformazionale o a intensità modulata 5 volte a settimana per 7-8 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a 70 Gy di radioterapia conformazionale o a intensità modulata 5 volte a settimana per 7-8 settimane.

In entrambi i bracci, i pazienti ricevono goserelin per via sottocutanea una volta ogni 3 mesi fino a 3 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13386
        • Hôpital la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, Francia, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia sfavorevole, definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

      • Stadio clinico T3 o T4
      • Punteggio di Gleason ≥8
      • Antigene sierico prostatico specifico (PSA) ≥20 ng/mL e ≤100 ng/mL
  • Malattia pN0 consentita se la linfoadenectomia è stata eseguita prima che il paziente iniziasse la terapia ormonale
  • Nessun linfonodo pelvico ≥15 mm alla TC o alla risonanza magnetica
  • Nessun coinvolgimento linfonodale ascellare (pN1)
  • Nessuna metastasi ossea
  • Deve iniziare il trattamento ormonale durante o fino a 6 mesi prima di iniziare la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita >5 anni
  • Deve essere iscritto a un programma di previdenza sociale
  • Nessun altro tumore, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali, che sia stato trattato o recidivato negli ultimi 5 anni
  • Nessuna ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg)
  • Nessuna controindicazione agli agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante
  • Nessuna controindicazione all'irradiazione pelvica (ad esempio, sclerodermia, malattia gastrointestinale infiammatoria cronica)
  • Nessuna protesi d'anca
  • Non deve essere privato della libertà o sotto tutela
  • Nessun motivo geografico, sociale o psicologico che possa precludere il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica
  • Almeno 3-4 mesi dalla precedente resezione transuretrale
  • Nessun altro precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Nessuna partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che richiederebbe l'approvazione al momento dell'accesso a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a 80 Gy di radioterapia conformazionale o modulata in intensità 5 volte a settimana per 7-8 settimane.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a 70 Gy di radioterapia conformazionale o modulata in intensità 5 volte a settimana per 7-8 settimane.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica o clinica a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e specifica
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Qualità della vita misurata dai questionari QLQ-C30 e PR 25
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Altro identificatore: ANSM)
  • EU-20966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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