Radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a terapia ormonale per cancro alla prostata (GETUG-AFU 18)
30 luglio 2026 aggiornato da: UNICANCER
Studio di fase III che confronta l'irradiazione a una dose di 80 Gy con l'irradiazione a 70 Gy nei tumori della prostata sfavorevoli associati a terapia ormonale prolungata
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Non è ancora noto quale dose di radioterapia sia più efficace nel trattamento dei pazienti con cancro alla prostata.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due regimi di radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare l'impatto dell'aumento della dose di radiazioni di 10 Gy sulla sopravvivenza libera da progressione biochimica o clinica a 5 anni in pazienti con carcinoma prostatico a rischio sfavorevole sottoposti a terapia ormonale prolungata.
Secondario
- Valutare la sopravvivenza globale e specifica.
- Valutare le tossicità acute e tardive di diverse modalità (radioterapia conforme o a intensità modulata).
- Valutare la tossicità delle diverse dosi rispetto alla terapia ormonale.
- Valutare la qualità della vita (QLQ-C30 e PR 25).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a 80 Gy di radioterapia conformazionale o a intensità modulata 5 volte a settimana per 7-8 settimane.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a 70 Gy di radioterapia conformazionale o a intensità modulata 5 volte a settimana per 7-8 settimane.
In entrambi i bracci, i pazienti ricevono goserelin per via sottocutanea una volta ogni 3 mesi fino a 3 anni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
- Clinique Leonard de Vinci
-
Chambéry, Francia, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13386
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Orléans, Francia, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Francia, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia, 37044
- Ch Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
Malattia sfavorevole, definita da almeno 1 dei seguenti criteri:
- Stadio clinico T3 o T4
- Punteggio di Gleason ≥8
- Antigene sierico prostatico specifico (PSA) ≥20 ng/mL e ≤100 ng/mL
- Malattia pN0 consentita se la linfoadenectomia è stata eseguita prima che il paziente iniziasse la terapia ormonale
- Nessun linfonodo pelvico ≥15 mm alla TC o alla risonanza magnetica
- Nessun coinvolgimento linfonodale ascellare (pN1)
- Nessuna metastasi ossea
- Deve iniziare il trattamento ormonale durante o fino a 6 mesi prima di iniziare la radioterapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Aspettativa di vita >5 anni
- Deve essere iscritto a un programma di previdenza sociale
- Nessun altro tumore, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali, che sia stato trattato o recidivato negli ultimi 5 anni
- Nessuna ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg)
- Nessuna controindicazione agli agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante
- Nessuna controindicazione all'irradiazione pelvica (ad esempio, sclerodermia, malattia gastrointestinale infiammatoria cronica)
- Nessuna protesi d'anca
- Non deve essere privato della libertà o sotto tutela
- Nessun motivo geografico, sociale o psicologico che possa precludere il follow-up
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente irradiazione pelvica
- Almeno 3-4 mesi dalla precedente resezione transuretrale
- Nessun altro precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
- Nessuna partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che richiederebbe l'approvazione al momento dell'accesso a questa sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a 80 Gy di radioterapia conformazionale o modulata in intensità 5 volte a settimana per 7-8 settimane.
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I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a 70 Gy di radioterapia conformazionale o modulata in intensità 5 volte a settimana per 7-8 settimane.
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I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione biochimica o clinica a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale e specifica
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Qualità della vita misurata dai questionari QLQ-C30 e PR 25
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2009
Primo Inserito (Stimato)
28 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Terapie
- Radioterapia
- Radioterapia, assistita da computer
- Radioterapia, modulata intensità
- Radioterapia, conforme
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (Altro identificatore: ANSM)
- EU-20966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale.
Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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