Strålbehandling vid behandling av patienter som får hormonbehandling för prostatacancer (GETUG-AFU 18)
30 juli 2026 uppdaterad av: UNICANCER
Fas III-studie som jämför bestrålning vid en dos av 80 Gy med bestrålning vid 70 Gy vid ogynnsamma prostatacancer associerade med långvarig hormonbehandling
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Det är ännu inte känt vilken dos av strålbehandling som är mer effektiv vid behandling av patienter med prostatacancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie jämför två strålbehandlingsregimer vid behandling av patienter med prostatacancer som får hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bedöm effekten av att öka stråldosen 10 Gy på biokemisk eller klinisk progressionsfri överlevnad vid 5 år hos patienter med ogynnsam risk för prostatacancer som får långvarig hormonbehandling.
Sekundär
- Utvärdera övergripande och specifik överlevnad.
- Bedöm akuta och sena toxiciteter av olika modaliteter (konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling).
- Utvärdera toxicitet av de olika doserna med avseende på hormonbehandling.
- Bedöm livskvaliteten (QLQ-C30 och PR 25).
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter genomgår 80 Gy konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling 5 gånger i veckan i 7-8 veckor.
- Arm II: Patienterna genomgår 70 Gy konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling 5 gånger i veckan i 7-8 veckor.
I båda armarna får patienterna goserelin subkutant en gång var tredje månad i upp till 3 år.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 10 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37175
- Clinique Leonard de Vinci
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13386
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Orléans, Frankrike, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike, 37044
- Ch Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
Ogynnsam sjukdom, definierad av minst ett av följande kriterier:
- Kliniskt stadium T3 eller T4
- Gleason poäng ≥8
- Serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≥20 ng/mL och ≤100 ng/mL
- pN0-sjukdom tillåts om lymfadenektomi utförs innan patienten påbörjade hormonbehandling
- Inga bäckenlymfkörtlar ≥15 mm vid CT-skanning eller MRT
- Ingen axillär lymfkörtelinblandning (pN1)
- Ingen benmetastasering
- Måste påbörja hormonbehandling på eller upp till 6 månader innan strålbehandling påbörjas
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Förväntad livslängd >5 år
- Måste vara inskriven i ett socialförsäkringsprogram
- Ingen annan cancer, förutom basalcellshudcancer, som har behandlats eller återfallit under de senaste 5 åren
- Ingen svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg)
- Ingen kontraindikation mot agonister för luteiniserande hormonfrisättande hormon
- Ingen kontraindikation mot bäckenbestrålning (t.ex. sklerodermi, kronisk inflammatorisk gastrointestinal sjukdom)
- Ingen höftprotes
- Får inte vara frihetsberövad eller under förmyndarskap
- Inga geografiska, sociala eller psykologiska skäl som skulle hindra uppföljning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare bäckenbestrålning
- Minst 3-4 månader sedan föregående transuretral resektion
- Ingen annan tidigare operation för prostatacancer
- Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som skulle kräva godkännande vid inträde i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår 80 Gy konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling 5 gånger i veckan i 7-8 veckor.
|
Patienterna genomgår strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling
|
|
Experimentell: Arm II
Patienterna genomgår 70 Gy konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling 5 gånger i veckan i 7-8 veckor.
|
Patienterna genomgår strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemisk eller klinisk progressionsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande och specifik överlevnad
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Akut och sen toxicitet
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Livskvalitet mätt med QLQ-C30 och PR 25 frågeformulär
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
28 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Terapeutik
- Strålbehandling
- Strålbehandling, datorassisterad
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- Strålbehandling, konform
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (Annan identifierare: ANSM)
- EU-20966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå.
Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .