前立腺癌のホルモン療法を受けている患者の治療における放射線療法 (GETUG-AFU 18)
2023年12月7日 更新者：UNICANCER
長期のホルモン療法に関連する予後不良の前立腺癌における80 Gyの線量での照射と70 Gyでの照射を比較する第III相研究
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 前立腺がん患者の治療において、どの線量の放射線療法がより効果的かはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、ホルモン療法を受けている前立腺がん患者の治療における 2 つの放射線療法レジメンを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 放射線量を 10 Gy 増加させた場合の、長期ホルモン療法を受けている好ましくないリスクの前立腺癌患者の 5 年間の生化学的または臨床的無増悪生存期間に対する影響を評価します。
セカンダリ
- 全体的および特定の生存率を評価します。
- さまざまなモダリティ (コンフォーマルまたは強度変調放射線療法) の急性および晩期毒性を評価します。
- ホルモン療法に関して異なる用量の毒性を評価します。
- 生活の質を評価します (QLQ-C30 および PR 25)。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 80 Gy の等角または強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。
- アーム II: 患者は 70 Gy の等角または強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。
両群とも、患者はゴセレリンを 3 か月に 1 回、最長 3 年間皮下投与されます。
研究治療の完了後、患者は 10 年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
-
Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours、フランス、37175
- Clinique Léonard de Vinci
-
Chambéry、フランス、73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13386
- Hôpital La Timone
-
Montpellier、フランス、34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Montpellier、フランス、34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mougins、フランス、06250
- Centre Azureen de Cancerologie
-
Orléans、フランス、45000
- CHR Orleans
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plérin、フランス、22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers、フランス、86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint-Mandé、フランス、94160
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg、フランス、67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse、フランス、31076
- Clinique PASTEUR
-
Tours、フランス、37044
- Ch Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌
以下の基準の少なくとも 1 つによって定義される好ましくない疾患:
- 臨床病期 T3 または T4
- グリソンスコア≧8
- -血清前立腺特異抗原（PSA）≥20 ng/mLおよび≤100 ng/mL
- 患者がホルモン療法を開始する前にリンパ節郭清が行われた場合、pN0 疾患は許可されます
- -CTスキャンまたはMRIによる15 mm以上の骨盤リンパ節なし
- 腋窩リンパ節転移なし (pN1)
- 骨転移なし
- -放射線療法を開始する6か月前までにホルモン治療を開始する必要があります
患者の特徴:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 平均余命 >5 年
- 社会保障プログラムに登録する必要があります
- -過去5年以内に治療または再発した基底細胞皮膚がんを除く他のがんはありません
- -制御されていない重度の高血圧がない（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥90 mm Hg）
- 黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストに対する禁忌なし
- 骨盤照射の禁忌なし（強皮症、慢性炎症性胃腸疾患など）
- 股関節プロテーゼなし
- 自由を奪われたり、保護されたりしてはならない
- フォローアップを妨げるような地理的、社会的、または心理的な理由がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 事前の骨盤照射なし
- 前回の経尿道的切除から少なくとも 3 ～ 4 か月
- 他に前立腺癌の手術歴なし
- この試験への参加時に承認が必要な別の臨床試験への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
患者は、80 Gy の等角または強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。
|
患者は放射線治療を受ける
患者は放射線治療を受ける
|
|
実験的：アームⅡ
患者は、70 Gy の原体または強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。
|
患者は放射線治療を受ける
患者は放射線治療を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-5年での生化学的または臨床的無増悪生存期間
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存率および特異的生存率
時間枠：10年
|
10年
|
|
急性および晩期毒性
時間枠：10年
|
10年
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QLQ-C30 および PR 25 アンケートで測定した生活の質
時間枠：10年
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe HENNEQUIN, PhD、Hopital Saint-Louis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (推定)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (その他の識別子：ANSM)
- EU-20966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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