Strålebehandling ved behandling av pasienter som får hormonbehandling for prostatakreft (GETUG-AFU 18)
30. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER
Fase III-studie som sammenligner bestråling ved en dose på 80 Gy med bestråling ved 70 Gy ved ugunstige prostatakreft assosiert med langvarig hormonbehandling
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Det er foreløpig ikke kjent hvilken dose strålebehandling som er mer effektiv ved behandling av pasienter med prostatakreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner to strålebehandlingsregimer for behandling av pasienter med prostatakreft som får hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Vurder effekten av å øke stråledosen 10 Gy på biokjemisk eller klinisk progresjonsfri overlevelse ved 5 år hos pasienter med ugunstig risiko for prostatakreft som får langvarig hormonbehandling.
Sekundær
- Evaluer total og spesifikk overlevelse.
- Vurder akutt og sen toksisitet av ulike modaliteter (konform eller intensitetsmodulert strålebehandling).
- Vurder toksisiteten til de forskjellige dosene med hensyn til hormonbehandling.
- Vurder livskvaliteten (QLQ-C30 og PR 25).
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår 80 Gy konform eller intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.
- Arm II: Pasienter gjennomgår 70 Gy konform eller intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.
I begge armer får pasientene goserelin subkutant en gang hver 3. måned i opptil 3 år.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37175
- Clinique Leonard de Vinci
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13386
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Orléans, Frankrike, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike, 37044
- Ch Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Ugunstig sykdom, definert av minst ett av følgende kriterier:
- Klinisk stadium T3 eller T4
- Gleason-score ≥8
- Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥20 ng/mL og ≤100 ng/mL
- pN0-sykdom tillatt dersom lymfadenektomi utført før pasienten startet hormonbehandling
- Ingen bekkenlymfeknuter ≥15 mm ved CT-skanning eller MR
- Ingen aksillær lymfeknutepåvirkning (pN1)
- Ingen benmetastaser
- Må starte hormonbehandling på eller opptil 6 måneder før strålebehandling
PASIENT EGENSKAPER:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder >5 år
- Må være påmeldt et trygdeprogram
- Ingen annen kreft, bortsett fra basalcellehudkreft, som har blitt behandlet eller fått tilbakefall i løpet av de siste 5 årene
- Ingen alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg)
- Ingen kontraindikasjon for luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister
- Ingen kontraindikasjon for bekkenbestråling (f.eks. sklerodermi, kronisk inflammatorisk gastrointestinal sykdom)
- Ingen hofteprotese
- Må ikke være frihetsberøvet eller under vergemål
- Ingen geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker som hindrer oppfølging
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere bekkenbestråling
- Minst 3-4 måneder siden tidligere transurethral reseksjon
- Ingen annen tidligere operasjon for prostatakreft
- Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving som vil kreve godkjenning ved inntreden i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår 80 Gy konform eller intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.
|
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår 70 Gy konform eller intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.
|
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk eller klinisk progresjonsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet og spesifikk overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Livskvalitet målt ved QLQ-C30 og PR 25 spørreskjemaer
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2009
Først lagt ut (Antatt)
28. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- Strålebehandling, konform
Andre studie-ID-numre
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (Annen identifikator: ANSM)
- EU-20966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå.
Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .