Bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten die hormoontherapie krijgen voor prostaatkanker (GETUG-AFU 18)
30 juli 2026 bijgewerkt door: UNICANCER
Fase III-studie waarin bestraling met een dosis van 80 Gy wordt vergeleken met bestraling met 70 Gy bij ongunstige prostaatkankers geassocieerd met langdurige hormoontherapie
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het is nog niet bekend welke dosis bestraling effectiever is bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt twee bestralingstherapieregimes bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Beoordeel de impact van het verhogen van de stralingsdosis met 10 Gy op de biochemische of klinische progressievrije overleving na 5 jaar bij patiënten met prostaatkanker met een ongunstig risico die langdurige hormoontherapie krijgen.
Ondergeschikt
- Evalueer de algehele en specifieke overleving.
- Beoordeel acute en late toxiciteit van verschillende modaliteiten (conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie).
- Evalueer de toxiciteit van de verschillende doses met betrekking tot hormonale therapie.
- Beoordeel de kwaliteit van leven (QLQ-C30 en PR 25).
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan 80 Gy conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken.
- Arm II: Patiënten ondergaan 70 Gy conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken.
In beide armen krijgen patiënten subcutaan gosereline eenmaal per 3 maanden gedurende maximaal 3 jaar.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 jaar periodiek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37175
- Clinique Leonard de Vinci
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13386
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mougins, Frankrijk, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Ch Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
Ongunstige ziekte, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende criteria:
- Klinisch stadium T3 of T4
- Gleason-score ≥8
- Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥20 ng/ml en ≤100 ng/ml
- pN0-ziekte toegestaan als lymfadenectomie werd uitgevoerd voordat de patiënt met hormoontherapie begon
- Geen bekkenlymfeklieren ≥15 mm door CT-scan of MRI
- Geen betrokkenheid van oksellymfeklieren (pN1)
- Geen botmetastasen
- Moet beginnen met hormonale behandeling op of tot 6 maanden voor aanvang van radiotherapie
PATIËNTKENMERKEN:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting >5 jaar
- Moet zijn ingeschreven in een programma voor sociale zekerheid
- Geen andere kanker, behalve basaalcelkanker, die in de afgelopen 5 jaar is behandeld of is teruggevallen
- Geen ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg)
- Geen contra-indicatie voor luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonisten
- Geen contra-indicatie voor bekkenbestraling (bijv. sclerodermie, chronische inflammatoire gastro-intestinale ziekte)
- Geen heupprothese
- Mag niet van vrijheid worden beroofd of onder curatele worden gesteld
- Geen geografische, sociale of psychologische redenen die follow-up in de weg staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande bekkenbestraling
- Minstens 3-4 maanden na eerdere transurethrale resectie
- Geen andere eerdere operatie voor prostaatkanker
- Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarvoor goedkeuring vereist is bij deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan 80 Gy conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken.
|
Patiënten ondergaan radiotherapie
Patiënten ondergaan radiotherapie
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan 70 Gy conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken.
|
Patiënten ondergaan radiotherapie
Patiënten ondergaan radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische of klinische progressievrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele en specifieke overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door QLQ-C30 en PR 25 vragenlijsten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
28 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Radiotherapie, computerondersteund
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
- Radiotherapie, conform
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (Andere identificatie: ANSM)
- EU-20966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau.
Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .