Лучевая терапия при лечении пациентов, получающих гормональную терапию рака предстательной железы (GETUG-AFU 18)
7 декабря 2023 г. обновлено: UNICANCER
Исследование фазы III, сравнивающее облучение в дозе 80 Гр с облучением в дозе 70 Гр при неблагоприятном раке предстательной железы, связанном с длительной гормональной терапией
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Пока неизвестно, какая доза лучевой терапии более эффективна при лечении больных раком предстательной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает два режима лучевой терапии при лечении пациентов с раком предстательной железы, получающих гормональную терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить влияние увеличения дозы облучения до 10 Гр на биохимическую или клиническую выживаемость без прогрессирования в течение 5 лет у больных раком предстательной железы неблагоприятного риска, получающих длительную гормональную терапию.
Среднее
- Оценить общую и специфическую выживаемость.
- Оцените острую и позднюю токсичность различных методов (конформная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью).
- Оцените токсичность различных доз по отношению к гормональной терапии.
- Оцените качество жизни (QLQ-C30 и PR 25).
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты проходят конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью 80 Гр 5 раз в неделю в течение 7-8 недель.
- Группа II: пациенты проходят конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью в дозе 70 Гр 5 раз в неделю в течение 7–8 недель.
В обеих группах пациенты получают гозерелин подкожно 1 раз в 3 мес на срок до 3 лет.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37175
- Clinique Léonard de Vinci
-
Chambéry, Франция, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13386
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Montpellier, Франция, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Orléans, Франция, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plérin, Франция, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Франция, 86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Centre René Gauducheau
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция, 37044
- Ch Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
Неблагоприятное заболевание, определяемое хотя бы по одному из следующих критериев:
- Клиническая стадия Т3 или Т4
- Оценка Глисона ≥8
- Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ≥20 нг/мл и ≤100 нг/мл
- Заболевание pN0 допускается, если лимфаденэктомия выполнена до начала гормональной терапии.
- Отсутствие тазовых лимфатических узлов ≥15 мм по данным КТ или МРТ
- Отсутствие поражения подмышечных лимфатических узлов (pN1)
- Нет костных метастазов
- Гормональное лечение должно быть начато не позднее, чем за 6 месяцев до начала лучевой терапии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
- Должен быть зарегистрирован в программе социального обеспечения
- Отсутствие других видов рака, за исключением базальноклеточного рака кожи, которые лечились или рецидивировали в течение последних 5 лет.
- Отсутствие тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.)
- Нет противопоказаний к применению агонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона.
- Нет противопоказаний к облучению органов малого таза (например, склеродермия, хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта)
- Нет протеза тазобедренного сустава
- Не должен быть лишен свободы или находиться под опекой
- Нет географических, социальных или психологических причин, препятствующих последующему наблюдению.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Без предварительного облучения таза
- Не менее 3-4 месяцев после предшествующей трансуретральной резекции
- Отсутствие других предшествующих хирургических вмешательств по поводу рака предстательной железы
- Отсутствие одновременного участия в другом клиническом испытании, которое потребует одобрения при включении в это испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты проходят конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью 80 Гр 5 раз в неделю в течение 7-8 недель.
|
Пациенты проходят лучевую терапию
Пациенты проходят лучевую терапию
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты проходят конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью 70 Гр 5 раз в неделю в течение 7-8 недель.
|
Пациенты проходят лучевую терапию
Пациенты проходят лучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимическая или клиническая выживаемость без прогрессирования в течение 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая и специфическая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Качество жизни по опросникам QLQ-C30 и PR 25
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (Другой идентификатор: ANSM)
- EU-20966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне.
Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .