Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter, der modtager hormonbehandling for prostatakræft (GETUG-AFU 18)

13. december 2024 opdateret af: UNICANCER

Fase III-studie, der sammenligner bestråling ved en dosis på 80 Gy med bestråling ved 70 Gy ved ugunstige prostatacancer forbundet med langvarig hormonbehandling

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Det vides endnu ikke, hvilken dosis strålebehandling der er mest effektiv til behandling af patienter med prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner to strålebehandlingsregimer til behandling af patienter med prostatacancer, der modtager hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder virkningen af ​​at øge strålingsdosis 10 Gy på biokemisk eller klinisk progressionsfri overlevelse efter 5 år hos patienter med ugunstig risiko for prostatacancer, der modtager langvarig hormonbehandling.

Sekundær

  • Evaluer overordnet og specifik overlevelse.
  • Vurder akutte og sene toksiciteter af forskellige modaliteter (konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling).
  • Evaluer toksiciteten af ​​de forskellige doser med hensyn til hormonbehandling.
  • Vurder livskvaliteten (QLQ-C30 og PR 25).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår 80 Gy konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling 5 gange om ugen i 7-8 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår 70 Gy konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling 5 gange om ugen i 7-8 uger.

I begge arme får patienterne goserelin subkutant en gang hver 3. måned i op til 3 år.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37175
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13386
        • Hôpital la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Ugunstig sygdom, defineret af mindst 1 af følgende kriterier:

      • Klinisk stadium T3 eller T4
      • Gleason score ≥8
      • Serum prostata-specifikt antigen (PSA) ≥20 ng/mL og ≤100 ng/mL
  • pN0-sygdom tilladt, hvis lymfadenektomi udføres, før patienten påbegyndte hormonbehandling
  • Ingen bækkenlymfeknuder ≥15 mm ved CT-scanning eller MR
  • Ingen aksillær lymfeknudepåvirkning (pN1)
  • Ingen knoglemetastaser
  • Skal starte hormonbehandling på eller op til 6 måneder før påbegyndelse af strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid >5 år
  • Skal være tilmeldt et socialsikringsprogram
  • Ingen anden cancer, undtagen basalcellehudkræft, der er blevet behandlet eller recidiveret inden for de seneste 5 år
  • Ingen svær ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg)
  • Ingen kontraindikation for luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister
  • Ingen kontraindikation for bækkenbestråling (f.eks. sklerodermi, kronisk inflammatorisk mave-tarmsygdom)
  • Ingen hofteprotese
  • Må ikke være frihedsberøvet eller under værgemål
  • Ingen geografiske, sociale eller psykologiske årsager, der udelukker opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående bækkenbestråling
  • Mindst 3-4 måneder siden forudgående transurethral resektion
  • Ingen anden tidligere operation for prostatacancer
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, som ville kræve godkendelse ved deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne gennemgår 80 Gy konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling 5 gange om ugen i 7-8 uger.
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Eksperimentel: Arm II
Patienterne gennemgår 70 Gy konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling 5 gange om ugen i 7-8 uger.
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk eller klinisk progressionsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet og specifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: 10 år
10 år
Livskvalitet målt ved QLQ-C30 og PR 25 spørgeskemaer
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Anslået)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Anden identifikator: ANSM)
  • EU-20966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3-dimensionel konform strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner