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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die eine Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhalten (GETUG-AFU 18)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Phase-III-Studie zum Vergleich einer Bestrahlung mit einer Dosis von 80 Gy mit einer Bestrahlung mit 70 Gy bei ungünstigem Prostatakrebs im Zusammenhang mit einer verlängerten Hormontherapie

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welche Dosis der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht zwei Strahlentherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die eine Hormontherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Auswirkungen einer Erhöhung der Strahlendosis um 10 Gy auf das biochemische oder klinische progressionsfreie Überleben nach 5 Jahren bei Patienten mit Prostatakrebs mit ungünstigem Risiko, die eine verlängerte Hormontherapie erhalten.

Sekundär

  • Bewerten Sie das Gesamt- und das spezifische Überleben.
  • Bewerten Sie akute und späte Toxizitäten verschiedener Modalitäten (konformale oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie).
  • Bewertung der Toxizität der verschiedenen Dosen in Bezug auf die Hormontherapie.
  • Bewertung der Lebensqualität (QLQ-C30 und PR 25).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche mit 80 Gy konformaler oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie behandelt.
  • Arm II: Die Patienten werden 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche einer konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit 70 Gy unterzogen.

In beiden Armen erhalten die Patienten Goserelin subkutan einmal alle 3 Monate für bis zu 3 Jahre.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37175
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13386
        • Hôpital la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Ungünstige Erkrankung, definiert durch mindestens 1 der folgenden Kriterien:

      • Klinisches Stadium T3 oder T4
      • Gleason-Score ≥8
      • Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ≥20 ng/ml und ≤100 ng/ml
  • pN0-Erkrankung zulässig, wenn Lymphadenektomie vor Beginn der Hormontherapie durchgeführt wurde
  • Keine Beckenlymphknoten ≥15 mm im CT-Scan oder MRT
  • Keine axilläre Lymphknotenbeteiligung (pN1)
  • Keine Knochenmetastasen
  • Die Hormonbehandlung muss am oder bis zu 6 Monate vor Beginn der Strahlentherapie begonnen werden

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung >5 Jahre
  • Muss in einem Sozialversicherungsprogramm angemeldet sein
  • Kein anderer Krebs, außer Basalzell-Hautkrebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde oder einen Rückfall erlitten hat
  • Keine schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg)
  • Keine Kontraindikation für Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonisten
  • Keine Kontraindikation zur Beckenbestrahlung (z. B. Sklerodermie, chronisch-entzündliche Magen-Darm-Erkrankung)
  • Keine Hüftprothese
  • Darf nicht der Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft gestellt werden
  • Keine geografischen, sozialen oder psychologischen Gründe, die eine Nachverfolgung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung
  • Mindestens 3-4 Monate seit vorheriger transurethraler Resektion
  • Keine andere vorherige Operation für Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die bei Eintritt in diese Studie eine Genehmigung erfordern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden 7-8 Wochen lang 5-mal pro Woche einer konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit 80 Gy unterzogen.
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Experimental: Arm II
Die Patienten werden 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche einer konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit 70 Gy unterzogen.
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisches oder klinisches progressionsfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben und spezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Lebensqualität gemessen mit den Fragebögen QLQ-C30 und PR 25
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Andere Kennung: ANSM)
  • EU-20966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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