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전립선암에 대한 호르몬 요법을 받는 환자 치료에서의 방사선 요법(GETUG-AFU 18)

2024년 12월 13일 업데이트: UNICANCER

장기 호르몬 요법과 관련된 불리한 전립선암에서 80Gy 선량 조사와 70Gy 조사를 비교하는 3상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 전립선암 환자의 치료에 어떤 용량의 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 호르몬 요법을 받는 전립선암 환자를 치료할 때 두 가지 방사선 요법을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 장기간 호르몬 요법을 받는 불리한 위험이 있는 전립선암 환자의 5년에서 생화학적 또는 임상적 무진행 생존에 대한 방사선 선량 10Gy 증가의 영향을 평가합니다.

중고등 학년

  • 전체 및 특정 생존을 평가합니다.
  • 다양한 양식(등각 또는 강도 변조 방사선 요법)의 급성 및 후기 독성을 평가합니다.
  • 호르몬 요법과 관련하여 다양한 용량의 독성을 평가합니다.
  • 삶의 질을 평가합니다(QLQ-C30 및 PR 25).

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 7-8주 동안 주 5회 80Gy의 등각 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
  • Arm II: 환자는 7-8주 동안 주 5회 70Gy의 등각 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.

양쪽 팔에서 환자는 최대 3년 동안 3개월마다 한 번씩 피하 고세렐린을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37175
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Chambéry, 프랑스, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13386
        • Hôpital la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Centre hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 불리한 질병:

      • 임상 병기 T3 또는 T4
      • 글리슨 점수 ≥8
      • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≥20ng/mL 및 ≤100ng/mL
  • 환자가 호르몬 요법을 시작하기 전에 림프절 절제술을 시행한 경우 pN0 질환이 허용됨
  • CT 스캔 또는 MRI에서 골반 림프절이 ≥15mm가 아님
  • 액와 림프절 침범 없음(pN1)
  • 뼈 전이 없음
  • 방사선 요법을 시작하기 전 또는 최대 6개월 전에 호르몬 치료를 시작해야 합니다.

환자 특성:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 >5년
  • 사회 보장 프로그램에 등록해야 합니다.
  • 지난 5년 이내에 치료 또는 재발된 기저 세포 피부암을 제외한 다른 암 없음
  • 조절되지 않는 중증 고혈압 없음(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제에 대한 금기 사항 없음
  • 골반 방사선 조사에 대한 금기 사항 없음(예: 경피증, 만성 염증성 위장병)
  • 고관절 보철물 없음
  • 자유를 박탈당하거나 보호를 받고 있지 않아야 함
  • 후속 조치를 방해하는 지리적, 사회적 또는 심리적 이유가 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 사전 골반 방사선 조사 없음
  • 경요도 절제술 이전 최소 3~4개월
  • 전립선암에 대한 이전의 다른 수술 없음
  • 이 시험에 참가할 때 승인이 필요한 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 7-8주 동안 주 5회 80Gy의 등각 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
환자는 방사선 치료를 받고
방사능: 강도 변조 방사선 요법
환자들은 방사선 치료를 받는다
실험적: 팔 II
환자는 7-8주 동안 주 5회 70 Gy의 조형 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
환자는 방사선 치료를 받고
방사능: 강도 변조 방사선 요법
환자들은 방사선 치료를 받는다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 생화학적 또는 임상적 무진행 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 및 특정 생존
기간: 10 년
10 년
급성 및 후기 독성
기간: 10 년
10 년
QLQ-C30 및 PR 25 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (기타 식별자: ANSM)
  • EU-20966

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다. 이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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