Radiační terapie u pacientů, kteří dostávají hormonální léčbu rakoviny prostaty (GETUG-AFU 18)
13. prosince 2024 aktualizováno: UNICANCER
Studie fáze III porovnávající ozařování dávkou 80 Gy s ozařováním 70 Gy u nepříznivých karcinomů prostaty spojených s prodlouženou hormonální terapií
ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Dosud není známo, která dávka radiační terapie je účinnější při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III srovnává dva režimy radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni hormonální terapií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Posuďte dopad zvýšení radiační dávky 10 Gy na biochemické nebo klinické přežití bez progrese po 5 letech u pacientů s nepříznivým rizikem rakoviny prostaty, kteří jsou dlouhodobě léčeni hormonální léčbou.
Sekundární
- Zhodnoťte celkové a specifické přežití.
- Posuďte akutní a pozdní toxicitu různých modalit (konformní radioterapie nebo radioterapie s modulovanou intenzitou).
- Vyhodnoťte toxicitu různých dávek s ohledem na hormonální terapii.
- Posuďte kvalitu života (QLQ-C30 a PR 25).
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují 80 Gy konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou 5krát týdně po dobu 7–8 týdnů.
- Rameno II: Pacienti podstupují 70 Gy konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou 5krát týdně po dobu 7-8 týdnů.
V obou ramenech pacienti dostávají goserelin subkutánně jednou za 3 měsíce po dobu až 3 let.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37175
- Clinique Léonard de Vinci
-
Chambéry, Francie, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Francie, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13386
- Hôpital la Timone
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francie, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Mougins, Francie, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Orléans, Francie, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plérin, Francie, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Centre René Gauducheau
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie, 37044
- Ch Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
Nepříznivé onemocnění definované alespoň jedním z následujících kritérií:
- Klinické stadium T3 nebo T4
- Gleasonovo skóre ≥8
- Sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≥20 ng/ml a ≤100 ng/ml
- Nemoc pN0 je povolena, pokud byla lymfadenektomie provedena před zahájením hormonální léčby pacientem
- Žádné pánevní lymfatické uzliny ≥15 mm podle CT nebo MRI
- Žádné postižení axilárních lymfatických uzlin (pN1)
- Žádné kostní metastázy
- Musí být zahájena hormonální léčba během nebo až 6 měsíců před zahájením radioterapie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Předpokládaná délka života >5 let
- Musí být zapsán do programu sociálního zabezpečení
- Žádná jiná rakovina, s výjimkou bazocelulární rakoviny kůže, která byla léčena nebo relabovala během posledních 5 let
- Žádná závažná nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥160 mm Hg nebo diastolický TK ≥90 mm Hg)
- Žádná kontraindikace agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
- Žádné kontraindikace k ozáření pánve (např. sklerodermie, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu)
- Žádná protéza kyčle
- Nesmí být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
- Žádné geografické, sociální nebo psychologické důvody, které by bránily sledování
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné předchozí ozařování pánve
- Nejméně 3-4 měsíce od předchozí transuretrální resekce
- Žádná jiná předchozí operace pro rakovinu prostaty
- Žádná souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, které by vyžadovalo schválení při vstupu do tohoto hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují 80 Gy konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou 5krát týdně po dobu 7-8 týdnů.
|
Pacienti podstupují radioterapii
Pacienti podstupují radioterapii
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují 70 Gy konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou 5krát týdně po dobu 7-8 týdnů.
|
Pacienti podstupují radioterapii
Pacienti podstupují radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemické nebo klinické přežití bez progrese po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové a specifické přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Kvalita života měřená dotazníky QLQ-C30 a PR 25
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hopital Saint-Louis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
- EU-20966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni.
Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3-rozměrná konformní radiační terapie
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Izrael