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Radioterapia en el tratamiento de pacientes que reciben terapia hormonal para el cáncer de próstata (GETUG-AFU 18)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: UNICANCER

Estudio de fase III que compara la irradiación a una dosis de 80 Gy con la irradiación a 70 Gy en cánceres de próstata desfavorables asociados con la terapia hormonal prolongada

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Todavía no se sabe qué dosis de radioterapia es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara dos regímenes de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar el impacto de aumentar la dosis de radiación 10 Gy sobre la supervivencia libre de progresión bioquímica o clínica a los 5 años en pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable que reciben terapia hormonal prolongada.

Secundario

  • Evaluar supervivencia global y específica.
  • Evaluar toxicidades agudas y tardías de diferentes modalidades (radioterapia conformal o de intensidad modulada).
  • Evaluar las toxicidades de las diferentes dosis con respecto a la terapia hormonal.
  • Evaluar la calidad de vida (QLQ-C30 y PR 25).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a 80 Gy de radioterapia conformada o de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.
  • Grupo II: los pacientes se someten a 70 Gy de radioterapia conformada o de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.

En ambos brazos, los pacientes reciben goserelina por vía subcutánea una vez cada 3 meses hasta por 3 años.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13386
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, Francia, 45000
        • CHR Orleans
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • HIA Bégin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad desfavorable, definida por al menos 1 de los siguientes criterios:

      • Estadio clínico T3 o T4
      • Puntuación de Gleason ≥8
      • Antígeno prostático específico (PSA) sérico ≥20 ng/mL y ≤100 ng/mL
  • Enfermedad pN0 permitida si la linfadenectomía se realizó antes de que el paciente comenzara la terapia hormonal
  • No hay ganglios linfáticos pélvicos ≥15 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Sin afectación de ganglios linfáticos axilares (pN1)
  • Sin metástasis ósea
  • Debe estar iniciando tratamiento hormonal en o hasta 6 meses antes de iniciar radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Esperanza de vida >5 años
  • Debe estar inscrito en un programa de seguridad social.
  • Ningún otro cáncer, excepto el cáncer de piel de células basales, que haya sido tratado o haya recaído en los últimos 5 años
  • Sin hipertensión grave no controlada (PA sistólica ≥ 160 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg)
  • Sin contraindicaciones para los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante
  • Sin contraindicaciones para la irradiación pélvica (p. ej., esclerodermia, enfermedad gastrointestinal inflamatoria crónica)
  • Sin prótesis de cadera
  • No estar privado de la libertad ni bajo tutela
  • No hay razones geográficas, sociales o psicológicas que impidan el seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin irradiación pélvica previa
  • Al menos 3-4 meses desde la resección transuretral previa
  • Sin otra cirugía previa por cáncer de próstata
  • Sin participación simultánea en otro ensayo clínico que requiera aprobación al ingresar a este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a 80 Gy de radioterapia conformada o de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Los pacientes se someten a radioterapia.
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Los pacientes se someten a radioterapia.
Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a 70 Gy de radioterapia conformada o de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Los pacientes se someten a radioterapia.
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Los pacientes se someten a radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica o clínica a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global y específica
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Calidad de vida medida por los cuestionarios QLQ-C30 y PR 25
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hopital Saint-Louis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Otro identificador: ANSM)
  • EU-20966

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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