Radioterapia en el tratamiento de pacientes que reciben terapia hormonal para el cáncer de próstata (GETUG-AFU 18)
30 de julio de 2026 actualizado por: UNICANCER
Estudio de fase III que compara la irradiación a una dosis de 80 Gy con la irradiación a 70 Gy en cánceres de próstata desfavorables asociados con la terapia hormonal prolongada
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Todavía no se sabe qué dosis de radioterapia es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara dos regímenes de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar el impacto de aumentar la dosis de radiación 10 Gy sobre la supervivencia libre de progresión bioquímica o clínica a los 5 años en pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable que reciben terapia hormonal prolongada.
Secundario
- Evaluar supervivencia global y específica.
- Evaluar toxicidades agudas y tardías de diferentes modalidades (radioterapia conformal o de intensidad modulada).
- Evaluar las toxicidades de las diferentes dosis con respecto a la terapia hormonal.
- Evaluar la calidad de vida (QLQ-C30 y PR 25).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes se someten a 80 Gy de radioterapia conformada o de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.
- Grupo II: los pacientes se someten a 70 Gy de radioterapia conformada o de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.
En ambos brazos, los pacientes reciben goserelina por vía subcutánea una vez cada 3 meses hasta por 3 años.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
- Clinique Leonard de Vinci
-
Chambéry, Francia, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13386
- Hôpital La Timone
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Montpellier, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Orléans, Francia, 45000
- CHR Orléans
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Francia, 22190
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- HIA Begin
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia, 37044
- Ch Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
Enfermedad desfavorable, definida por al menos 1 de los siguientes criterios:
- Estadio clínico T3 o T4
- Puntuación de Gleason ≥8
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico ≥20 ng/mL y ≤100 ng/mL
- Enfermedad pN0 permitida si la linfadenectomía se realizó antes de que el paciente comenzara la terapia hormonal
- No hay ganglios linfáticos pélvicos ≥15 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Sin afectación de ganglios linfáticos axilares (pN1)
- Sin metástasis ósea
- Debe estar iniciando tratamiento hormonal en o hasta 6 meses antes de iniciar radioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Esperanza de vida >5 años
- Debe estar inscrito en un programa de seguridad social.
- Ningún otro cáncer, excepto el cáncer de piel de células basales, que haya sido tratado o haya recaído en los últimos 5 años
- Sin hipertensión grave no controlada (PA sistólica ≥ 160 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg)
- Sin contraindicaciones para los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante
- Sin contraindicaciones para la irradiación pélvica (p. ej., esclerodermia, enfermedad gastrointestinal inflamatoria crónica)
- Sin prótesis de cadera
- No estar privado de la libertad ni bajo tutela
- No hay razones geográficas, sociales o psicológicas que impidan el seguimiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin irradiación pélvica previa
- Al menos 3-4 meses desde la resección transuretral previa
- Sin otra cirugía previa por cáncer de próstata
- Sin participación simultánea en otro ensayo clínico que requiera aprobación al ingresar a este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a 80 Gy de radioterapia conformada o de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.
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Los pacientes se someten a radioterapia.
Los pacientes se someten a radioterapia.
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Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a 70 Gy de radioterapia conformada o de intensidad modulada 5 veces a la semana durante 7 u 8 semanas.
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Los pacientes se someten a radioterapia.
Los pacientes se someten a radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión bioquímica o clínica a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global y específica
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Calidad de vida medida por los cuestionarios QLQ-C30 y PR 25
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia, modulada por intensidad
- Radioterapia, conforme
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (Otro identificador: ANSM)
- EU-20966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual.
Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .