接受激素治疗的前列腺癌患者的放射治疗 (GETUG-AFU 18)
2023年12月7日 更新者：UNICANCER
III 期研究比较 80 Gy 剂量照射与 70 Gy 照射治疗与长期激素治疗相关的不良前列腺癌
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 目前尚不清楚哪种放射疗法对治疗前列腺癌患者更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在比较两种放射治疗方案对接受激素治疗的前列腺癌患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估增加辐射剂量 10 Gy 对接受长期激素治疗的不利风险前列腺癌患者 5 年生化或临床无进展生存期的影响。
中学
- 评估总体和特定生存率。
- 评估不同方式（适形或调强放疗）的急性和晚期毒性。
- 评估不同剂量对激素治疗的毒性。
- 评估生活质量（QLQ-C30 和 PR 25）。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受 80 Gy 的适形或调强放疗，每周 5 次，持续 7-8 周。
- 第二组：患者每周接受 5 次 70 Gy 适形或调强放疗，持续 7-8 周。
在两组中，患者每 3 个月一次皮下注射戈舍瑞林，持续长达 3 年。
完成研究治疗后，对患者进行为期 10 年的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
-
Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours、法国、37175
- Clinique Léonard de Vinci
-
Chambéry、法国、73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13386
- Hôpital La Timone
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Montpellier、法国、34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Mougins、法国、06250
- Centre Azureen de Cancerologie
-
Orléans、法国、45000
- CHR Orléans
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Saint Louis
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plérin、法国、22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers、法国、86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain、法国、44800
- Centre René Gauducheau
-
Saint-Mandé、法国、94160
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
-
Tours、法国、37044
- Ch Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌
不利疾病，至少由以下标准之一定义：
- 临床分期 T3 或 T4
- 格里森评分≥8
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≥20 ng/mL 且≤100 ng/mL
- 如果在患者开始激素治疗之前进行淋巴结清扫术，则允许 pN0 疾病
- CT 扫描或 MRI 未发现≥15 mm 的盆腔淋巴结
- 无腋窝淋巴结受累 (pN1)
- 无骨转移
- 必须在开始放疗前 6 个月或 6 个月内开始激素治疗
患者特征：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 预期寿命 >5 年
- 必须参加社会保障计划
- 除基底细胞皮肤癌外，在过去 5 年内没有接受过治疗或复发的其他癌症
- 无严重的未控制的高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱）
- 黄体生成素释放激素激动剂无禁忌症
- 无盆腔放疗禁忌证（如硬皮病、慢性炎症性胃肠道疾病）
- 没有髋关节假体
- 不得被剥夺自由或受监护
- 没有妨碍跟进的地理、社会或心理原因
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 没有事先盆腔照射
- 距上次经尿道切除术至少 3-4 个月
- 之前没有其他前列腺癌手术
- 没有同时参加另一项临床试验，这将需要在进入该试验时获得批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者每周接受 5 次 80 Gy 适形或调强放疗，持续 7-8 周。
|
患者接受放射治疗
患者接受放射治疗
|
|
实验性的：第二臂
患者每周接受 5 次 70 Gy 适形或调强放疗，持续 7-8 周。
|
患者接受放射治疗
患者接受放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
5 年生化或临床无进展生存期
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存率和特异性生存率
大体时间：10年
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10年
|
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急性和晚期毒性
大体时间：10年
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10年
|
|
通过 QLQ-C30 和 PR 25 问卷测量的生活质量
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christophe HENNEQUIN, PhD、Hôpital Saint-Louis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计的)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (其他标识符：ANSM)
- EU-20966
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会在个人层面共享。
这些数据将成为包括所有登记患者在内的研究数据库的一部分。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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3维适形放射治疗的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人