Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów poddawanych terapii hormonalnej z powodu raka gruczołu krokowego (GETUG-AFU 18)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie fazy III porównujące napromieniowanie dawką 80 Gy z napromieniowaniem dawką 70 Gy w niekorzystnym raku prostaty związanym z przedłużoną terapią hormonalną

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Nie wiadomo jeszcze, która dawka radioterapii jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy III porównuje dwa schematy radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wpływu zwiększenia dawki promieniowania 10 Gy na przeżycie wolne od progresji biochemicznej lub klinicznej po 5 latach u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym ryzyku, poddanych przedłużonej terapii hormonalnej.

Wtórny

  • Oceń całkowite i specyficzne przeżycie.
  • Ocena ostrej i późnej toksyczności różnych metod (radioterapia konformalna lub z modulacją intensywności).
  • Ocenić toksyczność różnych dawek w odniesieniu do terapii hormonalnej.
  • Ocenić jakość życia (QLQ-C30 i PR 25).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są 80 Gy radioterapii konformalnej lub z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii konformalnej lub z modulacją intensywności w dawce 70 Gy 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.

W obu ramionach pacjenci otrzymują goserelinę podskórnie raz na 3 miesiące przez okres do 3 lat.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37175
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13386
        • Hôpital la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Mougins, Francja, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, Francja, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francja, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Niekorzystna choroba zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

      • Stopień kliniczny T3 lub T4
      • Wynik Gleasona ≥8
      • Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy ≥20 ng/ml i ≤100 ng/ml
  • Choroba pN0 dopuszczalna, jeśli limfadenektomię wykonano przed rozpoczęciem przez pacjenta terapii hormonalnej
  • Brak węzłów chłonnych miednicy ≥15 mm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Brak zajęcia węzłów chłonnych pachowych (pN1)
  • Brak przerzutów do kości
  • Musi rozpocząć leczenie hormonalne do 6 miesięcy przed rozpoczęciem radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Musi być zarejestrowany w programie ubezpieczeń społecznych
  • Żaden inny rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony lub miał nawrót w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mm Hg)
  • Brak przeciwwskazań do stosowania agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
  • Brak przeciwwskazań do napromieniania miednicy mniejszej (np. twardzina skóry, przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego)
  • Brak protezy stawu biodrowego
  • Nie może być pozbawiony wolności ani pod kuratelą
  • Brak geograficznych, społecznych lub psychologicznych powodów, które wykluczałyby kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy
  • Co najmniej 3-4 miesiące od wcześniejszej resekcji przezcewkowej
  • Żadna inna wcześniejsza operacja raka prostaty
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym, które wymagałoby zatwierdzenia przy wejściu do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są 80 Gy radioterapii konformalnej lub z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Pacjenci poddawani są radioterapii
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci poddawani są radioterapii
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są 70 Gy radioterapii konformalnej lub z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Pacjenci poddawani są radioterapii
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci poddawani są radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji biochemicznej lub klinicznej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite i specyficzne przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszami QLQ-C30 i PR 25
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Inny identyfikator: ANSM)
  • EU-20966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Trójwymiarowa radioterapia konformalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj