Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia a prosztatarák miatt hormonterápiában részesülő betegek kezelésében (GETUG-AFU 18)

2023. december 7. frissítette: UNICANCER

Fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a 80 Gy dózisú besugárzást a 70 Gy-es besugárzással hosszan tartó hormonterápiával összefüggő kedvezőtlen prosztatarák esetén

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárterápia melyik dózisa hatékonyabb a prosztatarákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat két sugárterápiás sémát hasonlít össze hormonterápiában részesülő prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a 10 Gy-es sugárdózis növelésének hatását a biokémiai vagy klinikai progressziómentes túlélésre 5 éves korban a kedvezőtlen kockázatú prosztatarákos betegeknél, akik hosszan tartó hormonkezelésben részesülnek.

Másodlagos

  • Értékelje az általános és specifikus túlélést.
  • Értékelje a különböző módozatok akut és késői toxicitását (konform vagy intenzitásmodulált sugárterápia).
  • Értékelje a különböző dózisok toxicitását a hormonterápia tekintetében.
  • Mérje fel az életminőséget (QLQ-C30 és PR 25).

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek 80 Gy konformális vagy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át heti 5 alkalommal 7-8 héten keresztül.
  • II. kar: A betegek 70 Gy konformális vagy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át heti 5 alkalommal 7-8 héten keresztül.

Mindkét karon a betegek szubkután goserelint kapnak 3 havonta egyszer, legfeljebb 3 évig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 10 évig rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37175
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Chambéry, Franciaország, 73011
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13386
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Mougins, Franciaország, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, Franciaország, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • institut de cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Kedvezőtlen betegség, amelyet a következő kritériumok közül legalább egy határoz meg:

      • T3 vagy T4 klinikai stádium
      • Gleason pontszám ≥8
      • A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) ≥20 ng/ml és ≤100 ng/ml
  • A pN0 betegség megengedett, ha lymphadeectomiát végeztek a hormonterápia megkezdése előtt
  • Nincsenek kismedencei nyirokcsomók ≥15 mm CT vagy MRI alapján
  • Nincs hónalji nyirokcsomó érintettség (pN1)
  • Nincs csontáttét
  • A hormonkezelést a sugárkezelés megkezdése előtt vagy legfeljebb 6 hónappal kell elkezdenie

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Várható élettartam > 5 év
  • Társadalombiztosítási programba kell beiratkozni
  • Nincs más rák, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, amelyet az elmúlt 5 évben kezeltek vagy kiújult volna
  • Nincs súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
  • Nincs ellenjavallat a luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistáknak
  • Nincs ellenjavallat a kismedencei besugárzásnak (pl. szkleroderma, krónikus gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség)
  • Nincs csípőprotézis
  • Nem szabad megfosztani vagy gondnokság alá helyezni
  • Nincsenek földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok, amelyek kizárnák a nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kismedencei besugárzás
  • Legalább 3-4 hónap telt el az előző transzuretrális reszekció óta
  • Nincs más korábbi műtét prosztatarák miatt
  • Nincs egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatban, amely jóváhagyást igényelne a vizsgálatba való belépéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek heti 5 alkalommal 80 Gy konform vagy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át 7-8 héten keresztül.
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
A betegek sugárkezelésen esnek át
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
A betegek sugárkezelésen esnek át
Kísérleti: Kar II
A betegek heti 5 alkalommal 70 Gy konform vagy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át 7-8 héten keresztül.
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
A betegek sugárkezelésen esnek át
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
A betegek sugárkezelésen esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiai vagy klinikai progressziómentes túlélés 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános és specifikus túlélés
Időkeret: 10 év
10 év
Akut és késői toxicitás
Időkeret: 10 év
10 év
Életminőség QLQ-C30 és PR 25 kérdőívekkel mérve
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 27.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
  • EU-20966

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat egyéni szinten nem osztjuk meg. Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 3-dimenziós konform sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel