Dispositif pour réduire la contamination du site opératoire
14 mars 2012 mis à jour par: Nimbic Systems, LLC
Réduction des particules en suspension dans l'air dans le champ opératoire à l'aide d'un flux d'air local dirigé
L'objectif de cette étude est de déterminer si le dispositif Air Barrier System réduit les particules en suspension dans l'air et les unités formant des colonies en suspension dans l'air présentes sur un site de chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'étanchéité à l'air est un dispositif qui utilise un flux d'air propre localisé pour protéger un site chirurgical de la contamination atmosphérique ambiante.
Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle le système d'étanchéité à l'air peut réduire la présence d'unités formant des colonies en suspension dans l'air (p.
colonies de bactéries) et des particules sur le site de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à une arthroplastie totale de hanche primaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection
- Arthroplastie de révision
- Dépistage positif au SARM
- Subissant une hémiarthroplastie ou un resurfaçage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun appareil utilisé
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Comparateur factice: Appareil connecté, non activé
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L'appareil est déployé sur le site de la chirurgie, mais le flux d'air n'est pas activé.
Cette intervention permet de déterminer les effets que la présence du dispositif seul peut avoir.
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Expérimental: Appareil déployé et activé
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Le dispositif est déployé à côté du site chirurgical et activé de sorte que l'air filtré soit émis sur le site chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité d'UFC au site opératoire
Délai: Intervalles de dix minutes tout au long de la chirurgie
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Les numérations d'unités formant des colonies ont été recueillies dans l'air à moins de 5 cm de la plaie chirurgicale à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage à « fente » de bioaérosol.
L'air a été aspiré à travers un tube en PVC stérile situé au niveau de l'incision et impacté sur des plaques de milieu (TSA 5 % de sang de mouton) situées dans le dispositif d'échantillonnage.
Les plaques ont été échangées toutes les 10 minutes tout au long de la procédure.
Les valeurs sont présentées en UFC/mètre cube.
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Intervalles de dix minutes tout au long de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité particulaire du site opératoire (taille > 10 micromètres) par mètre cube
Délai: Intervalles de dix minutes tout au long de la chirurgie
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Les particules en suspension dans l'air ont été mesurées à l'aide d'un analyseur de particules (LASAIR II 310B).
L'analyseur échantillonnait en continu pendant la chirurgie à un débit de 28,3 L/min et enregistrait les données à des intervalles d'une minute.
Les échantillons ont été prélevés à travers une longueur de tube en PVC stérile avec l'extrémité placée à côté du tube d'échantillon CFU, à moins de 5 cm de l'incision chirurgicale.
Des particules de différents diamètres ont été obtenues ; les particules de taille> 10 micromètres avaient la plus forte corrélation avec la présence d'UFC au site d'incision.
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Intervalles de dix minutes tout au long de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2009
Première publication (Estimation)
4 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS001-0912403
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