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Gerät zur Reduzierung der Kontamination der Operationsstelle

14. März 2012 aktualisiert von: Nimbic Systems, LLC

Reduzierung luftgetragener Partikel im chirurgischen Bereich durch gerichteten lokalen Luftstrom

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Air Barrier System-Gerät die an einem Operationsstandort vorhandenen luftgetragenen Partikel und luftgetragenen koloniebildenden Einheiten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Air Barrier System ist ein Gerät, das einen lokalisierten sauberen Luftstrom nutzt, um einen Operationsbereich vor Kontamination durch die Umgebungsluft zu schützen. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass das Luftbarrieresystem die Anwesenheit von koloniebildenden Einheiten in der Luft (z. B. Bakterienkolonien) und Partikel an der Operationsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine primäre totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion
  • Revisionsarthroplastik
  • Tests positiv auf MRSA
  • Unterziehen Sie sich einer Hemiarthroplastik oder einer Oberflächenerneuerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Gerät verwendet
Schein-Komparator: Gerät angeschlossen, nicht aktiviert
Gerät: Schein-Luftbarrieresystem
Das Gerät wird an der Operationsstelle eingesetzt, der Luftstrom ist jedoch nicht aktiviert. Dieser Eingriff dient dazu, etwaige Auswirkungen zu ermitteln, die allein die Anwesenheit des Geräts haben kann.
Experimental: Gerät bereitgestellt und aktiviert
Gerät: Luftbarrieresystemgerät
Das Gerät wird neben der Operationsstelle eingesetzt und aktiviert, sodass die gefilterte Luft über die Operationsstelle austritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFU-Dichte am Operationsort
Zeitfenster: Zehn-Minuten-Intervalle während der gesamten Operation
Die Anzahl der koloniebildenden Einheiten wurde mithilfe eines Bioaerosol-„Schlitz“-Probenahmegeräts aus der Luft innerhalb von 5 cm um die Operationswunde gesammelt. Luft wurde durch einen sterilen PVC-Schlauch am Einschnitt angesaugt und auf Medienplatten (TSA 5 % Schafsblut) im Probenentnahmegerät prallt. Die Platten wurden während des gesamten Verfahrens alle 10 Minuten ausgetauscht. Die Werte werden als KBE/Kubikmeter angegeben.
Zehn-Minuten-Intervalle während der gesamten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partikeldichte am Operationsort (Größe > 10 Mikrometer) pro Kubikmeter
Zeitfenster: Zehn-Minuten-Intervalle während der gesamten Operation
Die in der Luft befindlichen Partikel wurden mit einem Partikelanalysator (LASAIR II 310B) gemessen. Das Analysegerät nahm während der Operation kontinuierlich Proben mit einer Rate von 28,3 l/min und zeichnete Daten in Intervallen von einer Minute auf. Die Proben wurden durch einen sterilen PVC-Schlauch gesammelt, wobei das Ende neben dem CFU-Probenschlauch platziert wurde, innerhalb von 5 cm vom chirurgischen Einschnitt entfernt. Es wurden Partikel unterschiedlichen Durchmessers erhalten; Partikel mit einer Größe von >10 Mikrometern hatten die stärkste Korrelation mit dem Vorhandensein von KBE an der Einschnittstelle.
Zehn-Minuten-Intervalle während der gesamten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS001-0912403

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