Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhed til at reducere kontaminering af operationsstedet

14. marts 2012 opdateret af: Nimbic Systems, LLC

Reduktion af luftbårne partikler i det kirurgiske område ved hjælp af rettet lokal luftstrøm

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Air Barrier System-anordningen reducerer luftbårne partikelformige og luftbårne kolonidannende enheder, der er til stede på et operationssted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Air Barrier System er en enhed, der bruger lokaliseret ren luftstrøm til at beskytte et operationssted mod luftbåren forurening. Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at luftbarrieresystemet kan reducere tilstedeværelsen af ​​luftbårne kolonidannende enheder (f. bakteriekolonier) og partikler på operationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til primær total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infektionshistorie
  • Revision artroplastik
  • Screener positiv for MRSA
  • Gennemgår halvartroplastik eller resurfacing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen enhed brugt
Sham-komparator: Enhed tilsluttet, ikke aktiveret
Enhed: Sham Air Barrier System enhed
Enheden sættes ind på operationsstedet, men luftstrømmen er ikke aktiveret. Denne intervention bruges til at bestemme eventuelle virkninger, som tilstedeværelsen af ​​enheden alene kan have.
Eksperimentel: Enheden er installeret og aktiveret
Enhed: Air Barrier System Device
Enheden placeres ved siden af ​​operationsstedet og aktiveres, så den filtrerede luft udsendes over operationsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationssted CFU-densitet
Tidsramme: Ti minutters intervaller gennem operationen
Kolonidannende enhedstællinger blev opsamlet fra luften inden for 5 cm fra operationssåret ved anvendelse af en bioaerosol "spalte" prøveudtagningsanordning. Luft blev trukket gennem et sterilt PVC-rør placeret ved snittet og stødt på medieplader (TSA 5% fåreblod) placeret i prøveudtagningsanordningen. Pladerne blev udskiftet hvert 10. minut under hele proceduren. Værdier præsenteres som CFU/kubikmeter.
Ti minutters intervaller gennem operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgistedets partikeltæthed (størrelse >10 mikrometer) pr. kubikmeter
Tidsramme: Ti minutters intervaller gennem operationen
Luftbårne partikler blev målt ved hjælp af en partikelanalysator (LASAIR II 310B). Analysatoren udtog kontinuerligt prøver under operationen med en hastighed på 28,3 l/min og registrerede data med et minuts intervaller. Prøverne blev opsamlet gennem en længde af steril PVC-slange med enden placeret ved siden af ​​CFU-prøveslangen inden for 5 cm fra det kirurgiske snit. Partikler med forskellige diametre blev opnået; partikler med størrelse >10 mikrometer havde den stærkeste korrelation til tilstedeværelsen af ​​CFU'er på incisionsstedet.
Ti minutters intervaller gennem operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS001-0912403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Sham Air Barrier System enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner