Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro snížení kontaminace místa operace

14. března 2012 aktualizováno: Nimbic Systems, LLC

Snížení částic ve vzduchu v chirurgické oblasti pomocí směrovaného místního proudění vzduchu

Cílem této studie je zjistit, zda zařízení Air Barrier System redukuje vzduchem přenášené částice a vzdušné kolonie tvořící jednotky přítomné v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém vzduchové bariéry je zařízení, které využívá lokalizované proudění čistého vzduchu k ochraně místa operace před kontaminací z okolního vzduchu. Tato studie zkoumá hypotézu, že systém vzduchové bariéry může snížit přítomnost vzdušných jednotek tvořících kolonie (např. kolonie bakterií) a částice v místě operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce
  • Revizní artroplastika
  • Screening pozitivní na MRSA
  • Podstupující hemiartroplastiku nebo resurfacing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Není použito žádné zařízení
Falešný srovnávač: Zařízení připojeno, neaktivováno
Přístroj: Zařízení Sham Air Barrier System
Zařízení je nasazeno na místo operace, ale proudění vzduchu není aktivováno. Tento zásah se používá k určení jakýchkoli účinků, které může mít přítomnost samotného zařízení.
Experimentální: Zařízení nasazeno a aktivováno
Přístroj: Zařízení systému vzduchové bariéry
Zařízení je umístěno v blízkosti místa operace a aktivováno tak, aby filtrovaný vzduch vycházel přes místo operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota CFU místa chirurgického zákroku
Časové okno: Desetiminutové intervaly po celou dobu operace
Počty jednotek tvořících kolonie byly shromážděny ze vzduchu do 5 cm od chirurgické rány pomocí bioaerosolového "štěrbinového" vzorkovacího zařízení. Vzduch byl nasáván sterilní hadičkou z PVC umístěnou v řezu a narážel na plotny s médiem (TSA 5% ovčí krev) umístěné ve vzorkovacím zařízení. Destičky se vyměňovaly každých 10 minut v průběhu celého postupu. Hodnoty jsou uvedeny jako CFU/metr krychlový.
Desetiminutové intervaly po celou dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota částic v místě chirurgického zákroku (velikost >10 mikrometrů) na metr krychlový
Časové okno: Desetiminutové intervaly po celou dobu operace
Částice ve vzduchu byly měřeny pomocí analyzátoru částic (LASAIR II 310B). Analyzátor odebíral vzorky nepřetržitě během operace rychlostí 28,3 l/min a zaznamenával data v jednominutových intervalech. Vzorky byly odebírány skrz délku sterilní PVC hadičky s koncem umístěným vedle vzorkové hadičky CFU, do 5 cm od chirurgického řezu. Byly získány částice různých průměrů; částice o velikosti >10 mikrometrů měly nejsilnější korelaci s přítomností CFU v místě řezu.
Desetiminutové intervaly po celou dobu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nimbic Systems, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABS001-0912403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Sham Air Barrier System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit