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Dispositivo per ridurre la contaminazione del sito chirurgico

14 marzo 2012 aggiornato da: Nimbic Systems, LLC

Riduzione del particolato aerodisperso nel campo chirurgico utilizzando il flusso d'aria locale diretto

L'obiettivo di questo studio è determinare se il dispositivo Air Barrier System riduce il particolato aereo e le unità formanti colonie aeree presenti in un sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Air Barrier System è un dispositivo che utilizza un flusso d'aria pulita localizzato per proteggere un sito chirurgico dalla contaminazione aerea ambientale. Questo studio esamina l'ipotesi che l'Air Barrier System possa ridurre la presenza di unità formanti colonie aeree (ad es. colonie di batteri) e particolato nel sito chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato per l'artroplastica totale dell'anca primaria

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infezione
  • Protesi di revisione
  • Schermi positivi per MRSA
  • Sottoporsi a endoprotesi o resurfacing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun dispositivo utilizzato
Comparatore fittizio: Dispositivo collegato, non attivato
Dispositivo: Dispositivo Sham Air Barrier System
Il dispositivo viene distribuito nel sito chirurgico, ma il flusso d'aria non viene attivato. Questo intervento serve a determinare eventuali effetti che la sola presenza del dispositivo può avere.
Sperimentale: Dispositivo distribuito e attivato
Dispositivo: Dispositivo del sistema di barriera d'aria
Il dispositivo viene distribuito adiacente al sito chirurgico e attivato in modo che l'aria filtrata venga emessa sul sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità CFU del sito chirurgico
Lasso di tempo: Intervalli di dieci minuti durante l'intervento
I conteggi delle unità formanti colonie sono stati raccolti dall'aria entro 5 cm dalla ferita chirurgica utilizzando un dispositivo di campionamento a "fessura" di bioaerosol. L'aria è stata aspirata attraverso un tubo in PVC sterile situato in corrispondenza dell'incisione e urtata sulle piastre del supporto (TSA 5% sangue di pecora) situate nel dispositivo di campionamento. Le piastre sono state scambiate ogni 10 minuti durante tutta la procedura. I valori sono presentati come CFU/metro cubo.
Intervalli di dieci minuti durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del particolato del sito chirurgico (dimensioni > 10 micrometri) per metro cubo
Lasso di tempo: Intervalli di dieci minuti durante l'intervento
Il particolato aereo è stato misurato utilizzando un analizzatore di particelle (LASAIR II 310B). L'analizzatore ha campionato continuamente durante l'intervento chirurgico a una velocità di 28,3 L/min e ha registrato i dati a intervalli di un minuto. I campioni sono stati raccolti attraverso una lunghezza di tubo sterile in PVC con l'estremità posizionata adiacente al tubo del campione CFU, entro 5 cm dall'incisione chirurgica. Si ottenevano particelle di vari diametri; particelle di dimensioni > 10 micrometri avevano la più forte correlazione con la presenza di CFU nel sito di incisione.
Intervalli di dieci minuti durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS001-0912403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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