Устройство для уменьшения загрязнения места операции
14 марта 2012 г. обновлено: Nimbic Systems, LLC
Уменьшение переносимых по воздуху твердых частиц в операционном поле с помощью направленного локального воздушного потока
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли устройство Air Barrier System количество взвешенных в воздухе твердых частиц и единиц, образующих колонии, присутствующих в месте операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Система воздушного барьера представляет собой устройство, использующее локальный поток чистого воздуха для защиты операционного поля от загрязнений, переносимых по воздуху.
В этом исследовании исследуется гипотеза о том, что система воздушного барьера может уменьшить присутствие в воздухе колониеобразующих единиц (например,
колонии бактерий) и частицы в месте операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Предшествующая история инфекции
- Ревизионное эндопротезирование
- Скрининг положительный на MRSA
- Проведение гемиартропластики или шлифовки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Устройство не используется
|
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство подключено, но не активировано
|
Устройство развернуто на месте операции, но поток воздуха не активируется.
Это вмешательство используется для определения любых эффектов, которые может иметь само по себе присутствие устройства.
|
|
Экспериментальный: Устройство развернуто и активировано
|
Устройство размещают рядом с местом операции и активируют так, чтобы отфильтрованный воздух выходил над местом операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место операции Плотность КОЕ
Временное ограничение: Десятиминутные интервалы во время операции
|
Колониеобразующие единицы собирали из воздуха в пределах 5 см от хирургической раны с помощью устройства для отбора проб биоаэрозоля.
Воздух отсасывали через стерильную трубку из ПВХ, расположенную в месте разреза, и воздействовали на пластины со средой (TSA, 5% овечьей крови), расположенные в устройстве для отбора проб.
Планшеты меняли каждые 10 минут на протяжении всей процедуры.
Значения представлены в виде КОЕ/кубический метр.
|
Десятиминутные интервалы во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность частиц в месте операции (размер >10 микрометров) на кубический метр
Временное ограничение: Десятиминутные интервалы во время операции
|
Взвешенные в воздухе твердые частицы измеряли с помощью анализатора частиц (LASAIR II 310B).
Анализатор непрерывно отбирал пробы во время операции со скоростью 28,3 л/мин и регистрировал данные с интервалом в одну минуту.
Образцы отбирали через отрезок стерильной трубки из ПВХ, конец которой помещали рядом с трубкой для образцов КОЕ, в пределах 5 см от хирургического разреза.
Были получены частицы различного диаметра; частицы размером >10 микрометров имели самую сильную корреляцию с присутствием КОЕ в месте разреза.
|
Десятиминутные интервалы во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ABS001-0912403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .