Enhet för att minska kontaminering av operationsplatsen
14 mars 2012 uppdaterad av: Nimbic Systems, LLC
Minskning av luftburna partiklar i det kirurgiska området med hjälp av riktat lokalt luftflöde
Syftet med denna studie är att avgöra om Air Barrier System-anordningen minskar luftburna partiklar och luftburna kolonibildande enheter som finns på en operationsplats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftbarriärsystemet är en enhet som använder lokaliserat rent luftflöde för att skydda en operationsplats från luftburen förorening.
Denna studie undersöker hypotesen att luftbarriärsystemet kan minska förekomsten av luftburna kolonibildande enheter (t.ex.
bakteriekolonier) och partiklar vid operationsplatsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat för primär total höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av infektion
- Revision artroplastik
- Screenar positivt för MRSA
- Genomgår en hemiartroplastik eller ytförnyelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen enhet används
|
|
|
Sham Comparator: Enhet ansluten, inte aktiverad
|
Enheten är utplacerad till operationsplatsen, men luftflödet är inte aktiverat.
Denna intervention används för att bestämma eventuella effekter som närvaron av endast enheten kan ha.
|
|
Experimentell: Enheten utplacerad och aktiverad
|
Enheten placeras intill operationsplatsen och aktiveras så att den filtrerade luften släpps ut över operationsplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsplats CFU-densitet
Tidsram: Tio minuters intervall under hela operationen
|
Antal kolonibildande enheter uppsamlades från luften inom 5 cm från operationssåret med användning av en bioaerosol "slits" provtagningsanordning.
Luft drogs genom en steril PVC-slang belägen vid snittet och träffades på mediaplattor (TSA 5 % fårblod) placerade i provtagningsanordningen.
Plattorna byttes ut var tionde minut under hela proceduren.
Värden presenteras som CFU/kubikmeter.
|
Tio minuters intervall under hela operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsställe Partikeldensitet (storlek >10 mikrometer) per kubikmeter
Tidsram: Tio minuters intervall under hela operationen
|
Luftburna partiklar mättes med en partikelanalysator (LASAIR II 310B).
Analysatorn tog kontinuerligt prover under operationen med en hastighet av 28,3 l/min och registrerade data med en minuts intervall.
Proverna samlades genom en längd av steril PVC-slang med änden placerad intill CFU-provslangen, inom 5 cm från det kirurgiska snittet.
Partiklar med olika diametrar erhölls; partiklar med storlek >10 mikrometer hade den starkaste korrelationen till närvaron av CFU vid snittstället.
|
Tio minuters intervall under hela operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2009
Första postat (Uppskatta)
4 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ABS001-0912403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .