Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaat om besmetting van de operatieplaats te verminderen

14 maart 2012 bijgewerkt door: Nimbic Systems, LLC

Vermindering van deeltjes in de lucht in het chirurgische veld met behulp van gerichte lokale luchtstroom

Het doel van deze studie is om te bepalen of het Air Barrier System-apparaat deeltjes in de lucht en kolonievormende eenheden in de lucht vermindert die aanwezig zijn op een operatielocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Air Barrier-systeem is een apparaat dat gebruikmaakt van een gelokaliseerde schone luchtstroom om een ​​operatielocatie te beschermen tegen verontreiniging door de lucht. Deze studie onderzoekt de hypothese dat het Air Barrier System de aanwezigheid van kolonievormende eenheden in de lucht (bijv. bacteriekolonies) en deeltjes op de plaats van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor primaire totale heupartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van infectie
  • Revisie artroplastiek
  • Screent positief op MRSA
  • Een hemi-artroplastiek of resurfacing ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen apparaat gebruikt
Sham-vergelijker: Apparaat aangesloten, niet geactiveerd
Apparaat: Sham Air Barrier System-apparaat
Het apparaat wordt ingezet op de plaats van de operatie, maar de luchtstroom wordt niet geactiveerd. Deze ingreep wordt gebruikt om eventuele effecten te bepalen die de aanwezigheid van het apparaat alleen kan hebben.
Experimenteel: Apparaat geïmplementeerd en geactiveerd
Apparaat: Luchtbarrièresysteemapparaat
Het apparaat wordt naast de plaats van de operatie geplaatst en geactiveerd zodat de gefilterde lucht over de plaats van de operatie wordt uitgestoten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgieplaats CFU-dichtheid
Tijdsspanne: Tussenpozen van tien minuten tijdens de operatie
Tellingen van kolonievormende eenheden werden verzameld uit de lucht binnen 5 cm van de operatiewond met behulp van een bioaerosol "spleet" bemonsteringsapparaat. Lucht werd door een steriele PVC-slang bij de incisie gezogen en op mediumplaten (TSA 5% schapenbloed) in het bemonsteringsapparaat gedrukt. De platen werden tijdens de procedure elke 10 minuten verwisseld. Waarden worden gepresenteerd als CFU/kubieke meter.
Tussenpozen van tien minuten tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgieplaats Deeltjesdichtheid (grootte >10 micrometer) per kubieke meter
Tijdsspanne: Tussenpozen van tien minuten tijdens de operatie
Deeltjes in de lucht werden gemeten met behulp van een deeltjesanalysator (LASAIR II 310B). De analysator bemonsterde continu tijdens de operatie met een snelheid van 28,3 l/min en registreerde gegevens met tussenpozen van één minuut. De monsters werden verzameld door een stuk steriele PVC-slang met het uiteinde naast de CFU-monsterslang geplaatst, binnen 5 cm van de chirurgische incisie. Er werden deeltjes met verschillende diameters verkregen; deeltjes met een grootte van> 10 micrometer hadden de sterkste correlatie met de aanwezigheid van CFU's op de incisieplaats.
Tussenpozen van tien minuten tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS001-0912403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Sham Air Barrier System-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren