Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhet for å redusere kontaminering på operasjonsstedet

14. mars 2012 oppdatert av: Nimbic Systems, LLC

Reduksjon av luftbårne partikler i det kirurgiske feltet ved å bruke rettet lokal luftstrøm

Målet med denne studien er å finne ut om Air Barrier System-enheten reduserer luftbårne partikler og luftbårne kolonidannende enheter på et operasjonssted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Air Barrier System er en enhet som bruker lokalisert ren luftstrøm for å skjerme et operasjonssted mot luftbåren forurensning. Denne studien undersøker hypotesen om at luftbarrieresystemet kan redusere tilstedeværelsen av luftbårne kolonidannende enheter (f. bakteriekolonier) og partikler på operasjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for primær total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infeksjonshistorie
  • Revisjon artroplastikk
  • Viser positivt for MRSA
  • Gjennomgår hemiarthroplasty eller resurfacing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen enhet brukt
Sham-komparator: Enhet tilkoblet, ikke aktivert
Enhet: Sham Air Barrier System-enhet
Enheten utplasseres til operasjonsstedet, men luftstrømmen er ikke aktivert. Denne intervensjonen brukes til å bestemme eventuelle effekter som tilstedeværelsen av enheten alene kan ha.
Eksperimentell: Enheten er utplassert og aktivert
Enhet: Luftbarrieresystemenhet
Enheten utplasseres ved siden av operasjonsstedet og aktiveres slik at den filtrerte luften sendes ut over operasjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisted CFU-tetthet
Tidsramme: Ti minutters intervaller gjennom operasjonen
Antall kolonidannende enheter ble samlet fra luften innenfor 5 cm fra operasjonssåret ved bruk av en bioaerosol "spalte" prøvetakingsanordning. Luft ble trukket gjennom et sterilt PVC-rør plassert ved snittet og slått på medieplater (TSA 5 % saueblod) plassert i prøvetakingsanordningen. Platene ble byttet ut hvert 10. minutt gjennom hele prosedyren. Verdier er presentert som CFU/kubikkmeter.
Ti minutters intervaller gjennom operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisted Partikkeltetthet (størrelse >10 mikrometer) pr. kubikkmeter
Tidsramme: Ti minutters intervaller gjennom operasjonen
Luftbårne partikler ble målt ved bruk av en partikkelanalysator (LASAIR II 310B). Analysatoren tok kontinuerlig prøver under operasjonen med en hastighet på 28,3 l/min og registrerte data med ett minutts intervaller. Prøvene ble samlet gjennom en lengde av steril PVC-slange med enden plassert ved siden av CFU-prøveslangen, innenfor 5 cm fra det kirurgiske snittet. Partikler med forskjellige diametre ble oppnådd; partikler med størrelse >10 mikrometer hadde den sterkeste korrelasjonen til tilstedeværelsen av CFUer på snittstedet.
Ti minutters intervaller gjennom operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABS001-0912403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Sham Air Barrier System-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere