- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00972153
Dispositivo para reducir la contaminación del sitio de la cirugía
14 de marzo de 2012 actualizado por: Nimbic Systems, LLC
Reducción de partículas en el aire en el campo quirúrgico mediante el flujo de aire local dirigido
El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo Air Barrier System reduce las partículas en el aire y las unidades formadoras de colonias en el aire presentes en un sitio de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema de barrera de aire es un dispositivo que utiliza un flujo de aire limpio localizado para proteger el lugar de la cirugía de la contaminación ambiental transportada por el aire.
Este estudio examina la hipótesis de que el Air Barrier System puede reducir la presencia de unidades formadoras de colonias en el aire (p.
colonias de bacterias) y partículas en el sitio de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a artroplastia total de cadera primaria
Criterio de exclusión:
- Historia previa de infección
- Artroplastia de revisión
- Pantallas positivas para MRSA
- Someterse a una hemiartroplastia o rejuvenecimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Ningún dispositivo utilizado
|
|
Comparador falso: Dispositivo conectado, no activado
|
El dispositivo se despliega en el lugar de la cirugía, pero el flujo de aire no se activa.
Esta intervención se utiliza para determinar los efectos que la sola presencia del dispositivo puede tener.
|
Experimental: Dispositivo desplegado y activado
|
El dispositivo se despliega junto al sitio de la cirugía y se activa para que el aire filtrado se emita sobre el sitio de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad de UFC en el lugar de la cirugía
Periodo de tiempo: Intervalos de diez minutos durante la cirugía
|
Se recogieron recuentos de unidades formadoras de colonias del aire dentro de los 5 cm de la herida quirúrgica usando un dispositivo de muestreo de "ranura" de bioaerosol.
Se extrajo aire a través de un tubo de PVC estéril situado en la incisión y se impactó sobre placas de medios (TSA 5% de sangre de oveja) situadas en el dispositivo de muestreo.
Las placas se cambiaron cada 10 minutos durante todo el procedimiento.
Los valores se presentan como UFC/metro cúbico.
|
Intervalos de diez minutos durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad de partículas en el lugar de la cirugía (tamaño >10 micrómetros) por metro cúbico
Periodo de tiempo: Intervalos de diez minutos durante la cirugía
|
Las partículas en el aire se midieron utilizando un analizador de partículas (LASAIR II 310B).
El analizador tomó muestras continuamente durante la cirugía a una velocidad de 28,3 l/min y registró datos a intervalos de un minuto.
Las muestras se recogieron a través de un tramo de tubo de PVC estéril con el extremo colocado junto al tubo de muestra de CFU, dentro de los 5 cm de la incisión quirúrgica.
Se obtuvieron partículas de varios diámetros; las partículas de tamaño >10 micrómetros tuvieron la correlación más fuerte con la presencia de UFC en el sitio de la incisión.
|
Intervalos de diez minutos durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABS001-0912403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo de sistema de barrera de aire simulado
-
Medical University of South CarolinaTerminado