Eszköz a műtéti hely szennyeződésének csökkentésére
2012. március 14. frissítette: Nimbic Systems, LLC
A levegőben szálló részecskék csökkentése a műtéti területen irányított helyi légáramlással
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Air Barrier System eszköz csökkenti-e a levegőben szálló részecskéket és a levegőben szálló kolóniaképző egységeket a műtét helyén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Air Barrier System egy olyan eszköz, amely helyi tiszta levegőáramot használ, hogy megvédje a műtéti helyet a környezeti levegő szennyeződéseitől.
Ez a tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy a levegőzáró rendszer csökkentheti a levegőben lévő kolóniaképző egységek jelenlétét (pl.
baktériumkolóniák) és részecskék a műtét helyén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes csípőízületi műtétre jelölt
Kizárási kritériumok:
- A fertőzés korábbi története
- Revíziós artroplasztika
- Pozitívan szűri az MRSA-t
- Hemiarthroplasztika vagy resurfacing alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem használt eszköz
|
|
|
Sham Comparator: Az eszköz csatlakoztatva, nincs aktiválva
|
A készülék a műtét helyére kerül, de a légáramlás nincs aktiválva.
Ezt a beavatkozást arra használják, hogy meghatározzák azokat a hatásokat, amelyeket az eszköz jelenléte önmagában okozhat.
|
|
Kísérleti: Az eszköz üzembe helyezve és aktiválva
|
Az eszközt a műtét helye mellett helyezik el, és aktiválják, így a szűrt levegő a műtét helyére áramlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti hely CFU sűrűsége
Időkeret: Tíz perces intervallumok a műtét alatt
|
A telepképző egységeket a levegőből gyűjtöttük a műtéti sebtől számított 5 cm-en belül bioaeroszolos "rés" mintavevő készülékkel.
Levegőt szívtunk át a bemetszésnél elhelyezett steril PVC csövön keresztül, és a mintavevő készülékben elhelyezett tápközeg (TSA 5% bárányvér) lemezekre ütköztünk.
A lemezeket 10 percenként cseréltük az eljárás során.
Az értékek CFU/köbméterben vannak megadva.
|
Tíz perces intervallumok a műtét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét helyének részecskesűrűsége (méret >10 mikrométer) köbméterenként
Időkeret: Tíz perces intervallumok a műtét alatt
|
A levegőben lévő részecskéket részecskeanalizátorral (LASAIR II 310B) mértük.
Az analizátor a műtét alatt folyamatosan mintát vett 28,3 l/perc sebességgel, és egyperces időközönként rögzítette az adatokat.
A mintákat egy steril PVC-csövön keresztül gyűjtöttük úgy, hogy a vége a CFU-mintacső mellé került, a sebészeti bemetszéstől számított 5 cm-en belül.
Különböző átmérőjű részecskéket kaptunk; a 10 mikrométernél nagyobb méretű részecskék mutatták a legerősebb korrelációt a CFU-k jelenlétével a bemetszés helyén.
|
Tíz perces intervallumok a műtét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABS001-0912403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .