手術部位の汚染を軽減する装置
2012年3月14日 更新者：Nimbic Systems, LLC
指向性局所気流を使用した手術野における浮遊微粒子の削減
この研究の目的は、エアバリアシステム装置が手術部位に存在する浮遊微粒子および浮遊コロニー形成単位を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
エアバリア システムは、局所的な清浄な空気の流れを使用して手術部位を周囲の空気感染汚染から保護する装置です。
この研究は、エアバリアシステムが空中コロニー形成ユニット（例: コロニー形成ユニット）の存在を減らすことができるという仮説を検証します。
細菌コロニー）および手術部位の微粒子。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工股関節全置換術の候補者
除外基準:
- 感染症の既往歴
- 再置換術
- MRSA陽性の検査結果
- 半関節形成術または表面再形成を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：デバイスは使用されていません
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偽コンパレータ：デバイスが接続されていますが、アクティブ化されていません
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デバイスは手術部位に展開されていますが、気流が作動していません。
この介入は、デバイスの存在のみが及ぼす影響を判断するために使用されます。
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実験的：デバイスの展開とアクティブ化
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装置は手術部位に隣接して展開され、濾過された空気が手術部位に放出されるように作動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の CFU 密度
時間枠：手術中の 10 分間の間隔
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コロニー形成単位数は、バイオエアロゾル「スリット」サンプリング装置を使用して、手術創から 5 cm 以内の空気から収集されました。
切開部に位置する滅菌PVCチューブを通して空気を吸引し、サンプリング装置内に位置する培地(TSA 5%羊血)プレートに衝突させた。
プレートは手順全体を通じて 10 分ごとに交換されました。
値は CFU/立方メートルとして表示されます。
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手術中の 10 分間の間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の粒子密度 (サイズ >10 マイクロメートル)/立方メートル
時間枠：手術中の 10 分間の間隔
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浮遊微粒子は粒子分析装置（LASAIR II 310B）を使用して測定されました。
分析装置は手術中に 28.3 L/min の速度で継続的にサンプリングし、1 分間隔でデータを記録しました。
サンプルは、外科的切開から 5 cm 以内の CFU サンプル チューブに隣接して端を配置した、ある長さの滅菌 PVC チューブを通して収集されました。
さまざまな直径の粒子が得られました。サイズが 10 マイクロメートルを超える粒子は、切開部位での CFU の存在と最も強い相関関係がありました。
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手術中の 10 分間の間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Stocks, MD、Fondren Orthopaedic Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABS001-0912403
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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