- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00972153
Dispositivo para reduzir a contaminação do local da cirurgia
14 de março de 2012 atualizado por: Nimbic Systems, LLC
Redução de partículas transportadas pelo ar no campo cirúrgico usando fluxo de ar local direcionado
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo Air Barrier System reduz as unidades formadoras de partículas e colônias presentes no local da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Air Barrier System é um dispositivo que usa fluxo de ar limpo localizado para proteger um local de cirurgia da contaminação do ar ambiente.
Este estudo examina a hipótese de que o Sistema de Barreira de Ar pode reduzir a presença de unidades formadoras de colônias no ar (por exemplo,
colônias de bactérias) e partículas no local da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato à artroplastia total primária do quadril
Critério de exclusão:
- História prévia de infecção
- artroplastia de revisão
- Triagens positivas para MRSA
- Submetidos a hemiartroplastia ou recapeamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Nenhum dispositivo usado
|
|
Comparador Falso: Dispositivo conectado, não ativado
|
O dispositivo é implantado no local da cirurgia, mas o fluxo de ar não é ativado.
Esta intervenção é usada para determinar quaisquer efeitos que a presença do dispositivo sozinho possa ter.
|
Experimental: Dispositivo implantado e ativado
|
O dispositivo é implantado adjacente ao local da cirurgia e ativado para que o ar filtrado seja emitido sobre o local da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade de CFU do local da cirurgia
Prazo: Intervalos de dez minutos durante a cirurgia
|
As contagens de unidades formadoras de colônias foram coletadas do ar dentro de 5 cm da ferida cirúrgica usando um dispositivo de amostragem de "fenda" de bioaerossol.
O ar foi aspirado através de um tubo de PVC estéril localizado na incisão e impactado sobre placas de mídia (TSA 5% sangue de ovelha) localizadas no dispositivo de amostragem.
As placas foram trocadas a cada 10 minutos durante todo o procedimento.
Os valores são apresentados em CFU/metro cúbico.
|
Intervalos de dez minutos durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade de partículas no local da cirurgia (tamanho > 10 micrômetros) por metro cúbico
Prazo: Intervalos de dez minutos durante a cirurgia
|
As partículas transportadas pelo ar foram medidas usando um analisador de partículas (LASAIR II 310B).
O analisador colheu amostras continuamente durante a cirurgia a uma taxa de 28,3 L/min e registrou dados em intervalos de um minuto.
As amostras foram coletadas através de um comprimento de tubo de PVC estéril com a extremidade colocada adjacente ao tubo de amostra de CFU, dentro de 5 cm da incisão cirúrgica.
Partículas de vários diâmetros foram obtidas; partículas de tamanho >10 micrômetros tiveram a correlação mais forte com a presença de CFUs no local da incisão.
|
Intervalos de dez minutos durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABS001-0912403
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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