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Capecitabine, Irinotecan Hydrochloride, Cetuximab, and Radiation Therapy in Treating Patients Undergoing Surgery for Locally Advanced Rectal Cancer (EXCITE)

24 octobre 2017 mis à jour par: University College, London

EXCITE: Erbitux, Xeloda, Campto, Irradiation Then Excision for Locally Advanced Rectal Cancer (North West Clinical Oncology Group-04 on Behalf of the NCRI Rectal Cancer Subgroup)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine and irinotecan hydrochloride, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving combination chemotherapy, cetuximab, and radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving capecitabine and irinotecan hydrochloride together with cetuximab and radiation therapy and to see how well it works in treating patients undergoing surgery for locally advanced rectal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • To assess the downstaging effectiveness and tolerability of neoadjuvant chemoradiotherapy comprising capecitabine, irinotecan hydrochloride, cetuximab, and radiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours once weekly in weeks 1-6 and irinotecan hydrochloride IV over 1 hour once weekly in weeks 2-5. Patients also undergo pelvic radiotherapy once daily and receive oral capecitabine twice daily on days 1-5 in weeks 2-6.

Patients undergo surgery 8 weeks after completion of chemoradiotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed up at 6, 12, 24, and 36 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research United Kindom (UK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum

  • MRI-defined locally advanced disease, as defined by 1 of the following:

    • Mesorectal fascia involvement
    • Mesorectal fascia threatened (tumor ≤ 1 mm from mesorectal fascia)
    • Any T3 tumor < 5 cm from anal verge
  • No evidence of metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG or WHO performance status 0-1
  • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L
  • Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
  • Serum bilirubin < 1.25 times upper limit of normal (ULN)
  • Serum transaminase(s) < 3 times ULN
  • Serum alkaline phosphatase < 5 times ULN
  • Estimated glomerular filtration rate > 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Fit to receive all study treatments
  • Able to comply with oral medication
  • No comorbidity or coagulation problem that would deem the patient unsuitable for surgery
  • No pre-existing condition that would preclude radiotherapy (e.g., fistulas, severe ulcerative colitis [particularly patients currently taking sulfasalazine], Crohn's disease, prior adhesions)
  • No current or impending rectal obstruction (unless a defunctioning stoma is present) or metallic colonic rectal stent in situ
  • No significant small bowel delineated within the radiotherapy fields
  • No pelvic sepsis
  • No gastrointestinal disorder that would interfere with oral therapy or oral bioavailability
  • No uncontrolled cardiac, respiratory, or other disease that would preclude study therapy or informed consent
  • No serious medical or psychiatric disorder that would preclude study therapy or informed consent
  • No known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy
  • No prior radiotherapy to the pelvis
  • No concurrent participation in other studies, except genetic studies (e.g., NSCCG-National Study of Colorectal Cancer Genetics)
  • No concurrent St. John wort
  • No other concurrent cytotoxic treatment or radiotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Histologically confirmed R0 resection rate
Délai: Week 14 (6 weeks after treatment complete)
Week 14 (6 weeks after treatment complete)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiotherapy compliance
Délai: Weeks 2, 3, 4, 5 & 6
Radiotherapy treatment and dosage is captured on weekly CRFs from week 2-6
Weeks 2, 3, 4, 5 & 6
Grade 3 or 4 toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0
Délai: Baseline, week 1- 10, week 12 & 14 then at 6, 12, 24 & 36 months follow up
Adverse events are recorded weekly on CRFs from week 1 of treatment until 4 weeks post treatment, then at 1 month post surgery and specified time points during long term follow up at 6, 12, 24 & 36 month intervals.
Baseline, week 1- 10, week 12 & 14 then at 6, 12, 24 & 36 months follow up
Pathological complete response
Délai: Week 14 (surgery conducted 6 weeks from end of treatment)
Week 14 (surgery conducted 6 weeks from end of treatment)
Post-operative morbidity
Délai: Week 14
Week 14
Long-term morbidity
Délai: Week 14, then at 6, 12, 24 & 36 months follow up
Week 14, then at 6, 12, 24 & 36 months follow up
Disease-free survival
Délai: Baseline, week 1- 10, week 12, 14 & then at 6, 12, 24 & 36 months follow up
Baseline, week 1- 10, week 12, 14 & then at 6, 12, 24 & 36 months follow up
Local failure-free survival
Délai: Baseline, weeks 1- 10, weeks 12 & 14 then at 6, 12, 24 & 36 months follow up
Baseline, weeks 1- 10, weeks 12 & 14 then at 6, 12, 24 & 36 months follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Gollins, MD, Glan Clwyd Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000648171
  • CRUK-UCL-EXCITE
  • EUDRACT-2007-006701-25
  • EU-20964

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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