Essai contrôlé randomisé de programmes communautaires d'intervention d'entraînement nutritionnel, physique et cognitif pour les personnes âgées fragiles à risque (FIT)
15 septembre 2014 mis à jour par: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé communautaire proposé sont d'évaluer l'efficacité des interventions nutritionnelles, d'exercice physique et d'entraînement cognitif pour les personnes âgées à risque et fragiles, d'élucider les déterminants biologiques et les changements associés à la fragilité, et de développer, évaluer et démontrer la faisabilité des instruments de dépistage de la fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les personnes âgées vivant dans la communauté sont dépistées et 250 participants répondant à des critères rigoureux de fragilité sont randomisés pour recevoir un entraînement nutritionnel, physique, cognitif, combiné ou contrôle pendant 24 semaines et suivi pendant 12 mois. Les évaluations de base comprendront une vaste gamme de marqueurs potentiels de fragilité et de mesures de résultats, y compris l'incapacité fonctionnelle et les hospitalisations.
Les sujets fragiles qui ont été sélectionnés pour l'essai interventionnel (N = 250) sont suivis à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation initiale. Les sujets hors essai (environ 2750) sont suivis 1 an après l'évaluation initiale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Alexandra Hospital, Singapore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 65 ans ou plus
- Vivre à la maison
- Capable de marcher sans aide personnelle et sans autres limitations physiques pouvant limiter la participation et l'adhésion, en particulier au programme d'intervention d'exercice
- Répondre aux critères de fragilité
Définition opérationnelle de la fragilité.
Les participants sont évalués et classés selon le niveau de fragilité selon les mesures et critères suivants :
- Perte de poids
- La lenteur
- Mauvais équilibre et faiblesse évalués par le test de la chaise debout
- Faiblesse musculaire évaluée par la force de préhension et d'extension du genou
- Épuisement, fatigue ou faible endurance
- Faible activité physique
Critère d'exclusion:
- Membre du ménage déjà inscrit
- Démence ou troubles cognitifs, dépression majeure ou autres troubles psychotiques
- Déficience audiovisuelle grave
- Maladie neurologique progressive et dégénérative comme le parkinsonisme, les crises / l'épilepsie, etc.
- Maladie rapidement évolutive ou en phase terminale sous soins palliatifs avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toute autre toxicomanie
- Affecter gravement le dysfonctionnement musculaire/articulaire entraînant une invalidité
- Admission à l'hôpital au cours des 3 derniers mois
- Entraînement physique ou physiothérapie régulier ou participation actuelle à un exercice vigoureux ou à un programme de musculation plus d'une fois par semaine
- Suivre un régime thérapeutique incompatible avec une supplémentation nutritionnelle
- De l'avis du chercheur clinicien, l'intervention est jugée potentiellement dangereuse pour le sujet, comme une maladie cardiaque et pulmonaire grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention nutritionnelle
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Chaque sujet du groupe d'intervention nutritionnelle reçoit une formule liquide commerciale (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), qui doit être prise tous les soirs pendant une période de 24 semaines.
Les sujets reçoivent également une capsule de supplément de fer et de folate (Sangobion, Merck ; composé de 1 mg de folate et de 29 mg de fer), une capsule de supplément de vitamine B6 et de vitamine B12 (Neuroforte ; composé de 200 mcg de B12 et de 200 mg de vit B6) et un comprimé. de Caltrate avec Vitamine D (consistant en 200 UI de vitamine D et 600 mg de calcium) pour une durée de 24 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Exercice physique
Intervention d'entraînement à l'exercice physique
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Le groupe d'exercices d'intervention comprend une combinaison de 2 types d'exercices : des exercices de résistance et des exercices en équilibre.
Les éléments clés des deux programmes sont l'équilibre et la force, car ce sont les domaines les plus importants qui devraient être abordés chez les personnes âgées fragiles à risque.
Le premier programme est administré au cours des 6 premières semaines, puis suivi du deuxième programme pendant les 6 semaines suivantes de la période d'intervention.
Les deux programmes d'exercices sont adaptés aux besoins fonctionnels des participants, en maintenant une intensité modérée axée sur la durabilité et le plaisir à long terme.
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement cognitif
Intervention d'entraînement cognitif
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Le programme d'intervention d'entraînement cognitif proposé comprend :
Autres noms:
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Expérimental: Combiné
Intervention nutritionnelle + exercice physique + entraînement cognitif
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Intervention nutritionnelle + exercice physique + entraînement cognitif
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants recevront leur régime alimentaire habituel et des placebos.
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Les participants recevront leur régime alimentaire habituel et des placebos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la fragilité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score de fragilité (variable continue)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures des composantes de la fragilité (IMC, test de vitesse de marche rapide, extension du genou, score d'épuisement et temps consacré aux activités physiques par jour).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fréquence des chutes (définie comme un événement entraînant une personne qui s'immobilise involontairement sur le sol ou sur un autre niveau inférieur ; les quasi-chutes ne sont pas incluses ; Robertson, 2001).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation des services de santé (fréquences des visites chez le médecin, des visites aux urgences, des hospitalisations, des admissions en maison de retraite)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Handicap dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2009
Première publication (Estimation)
9 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRC/1108/2007
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