Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av fellesskapsbaserte intervensjonsprogrammer for ernæringsmessig, fysisk og kognitiv trening for skrøpelige eldre i risikogruppen (FIT)

15. september 2014 oppdatert av: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Målet med denne foreslåtte fellesskapsbaserte randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av ernæringsmessige, fysiske trenings- og kognitive treningsintervensjoner for utsatte og skrøpelige eldre, å belyse de biologiske determinantene og endringene forbundet med skrøpelighet, og å utvikle, evaluere og demonstrere gjennomførbarheten av screeningsinstrumenter for skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samfunnslevende eldre blir screenet og 250 deltakere som tilfredsstiller strenge kriterier for skrøpelighet blir randomisert til mottatt ernæringsmessig, fysisk trening, kognitiv trening, kombinert eller kontrollarmer i 24 uker og fulgt opp i 12 måneder. Baseline-evalueringer vil inkludere et omfattende utvalg av potensielle markører for skrøpelighet og utfallsmål, inkludert funksjonshemming og sykehusinnleggelser.

Skrøpelige forsøkspersoner som ble valgt ut til intervensjonsstudien (N=250) følges opp 3, 6 og 12 måneder etter baselinevurdering. Ikke-prøvepersoner (ca. 2750) følges opp 1 år etter baseline vurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital, Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65 år eller eldre
  2. Bor hjemme
  3. Kan gå uten personlig assistanse og ingen andre fysiske begrensninger som kan begrense deltakelse og overholdelse, spesielt til treningsintervensjonsprogram
  4. Oppfyll kriterier for skrøpelighet

Operasjonell definisjon av skrøpelighet.

Deltakerne vurderes og klassifiseres på skrøpelighetsnivå etter følgende mål og kriterier:

  1. Vekttap
  2. Langsomhet
  3. Dårlig balanse og svakhet vurdert ved stolstandtest
  4. Muskelsvakhet vurdert ved håndgrep og kneforlengelsesstyrke
  5. Utmattelse, tretthet eller lav utholdenhet
  6. Lav fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlem av husstanden er allerede påmeldt
  2. Demens eller kognitiv svikt, alvorlig depresjon eller andre psykotiske lidelser
  3. Alvorlig audiovisuell svekkelse
  4. Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom som parkinsonisme, anfall/epilepsi, etc
  5. Raskt progressiv eller terminal sykdom under palliativ behandling med forventet levealder under 12 måneder
  6. Historie om alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk
  7. Påvirker alvorlig muskel/ledd dysfunksjon som resulterer i funksjonshemming
  8. Sykehusinnleggelse siste 3 måneder
  9. Regelmessig fysisk trening eller fysioterapi eller nåværende deltakelse i et kraftig trenings- eller vekttreningsprogram mer enn én gang i uken
  10. Gjennomgår terapeutisk diett uforenlig med kosttilskudd
  11. Etter forskningsklinikerens oppfatning anses intervensjonen å være potensielt farlig for forsøkspersonen, slik som alvorlig hjerte- og lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsmessig intervensjon
Ernæringsintervensjon
Kosttilskudd: Ernæringsmessig intervensjon
Hvert forsøksperson i ernæringsintervensjonsgruppen er utstyrt med en kommersiell flytende formel (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), som bør tas hver kveld i en periode på 24 uker. Forsøkspersonene får også en kapsel med jern- og folattilskudd (Sangobion, Merck; bestående av 1 mg folat og 29 mg jern), en kapsel med vitamin B6 og vitamin B12-tilskudd (Neuroforte; bestående av 200mcg B12 og 200 mg vit B6) og en tablett Caltrate med vitamin D (bestående av 200 IE vitamin D og 600 mg kalsium) i en varighet på 24 uker.
Andre navn:
  • Caltrate
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Eksperimentell: Fysisk trening
Treningsintervensjon for fysisk trening
Annen: Fysisk trening
Treningsintervensjonsgruppen består av en kombinasjon av 2 typer trening: motstandstrening og trening i balanse. Nøkkelkomponenter i begge programmene er balanse og styrke, fordi dette er de mest fremtredende domenene som bør adresseres i utsatte eldre. Det første programmet administreres i løpet av de første 6 ukene, og deretter etterfulgt av det andre programmet for den neste 6 ukers intervensjonsperioden. Begge treningsprogrammene er skreddersydd for deltakernes funksjonelle behov, og opprettholder en moderat intensitet som fokuserer på langsiktig bærekraft og nytelse.
Andre navn:
  • Motstandsøvelse
  • Trening i balanse
Eksperimentell: Kognitiv trening
Kognitiv treningsintervensjon
Annen: Kognitiv trening

Det foreslåtte intervensjonsprogrammet for kognitiv trening omfatter:

  1. Resonneringstrening med fokus på induktiv resonnering, evnen til å løse problemer som følger et seriemønster og manifesterer seg i eksekutiv funksjon.
  2. Hukommelsestrening med fokus på verbal episodisk hukommelse, som omhandler innhenting og gjenfinning av informasjon ervervet på et bestemt sted på et bestemt tidspunkt.
  3. Hastighetstrening med fokus på visuelt søk og evnen til å identifisere og lokalisere visuell informasjon raskt i et delt oppmerksomhetsformat, med og uten distraktorer.
Andre navn:
  • Hukommelsestrening
  • Resonneringstrening
  • Hurtighetstrening
Eksperimentell: Kombinert
Ernæringsintervensjon + fysisk trening + kognitiv trening
Annen: Kombinert
Ernæringsintervensjon + fysisk trening + kognitiv trening
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får sitt vanlige kosthold og placebo.
Annen: Placebo
Deltakerne får sitt vanlige kosthold og placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av skrøpelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skrøpelighetspoeng (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for skrøpelighetskomponenter (BMI, rask ganghastighetstest, kneforlengelse, utmattelsesscore og tid brukt på fysiske aktiviteter per dag).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av fall (definert som en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile utilsiktet på bakken eller et annet lavere nivå; nesten-fall er ikke inkludert; Robertson, 2001).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Helsetjenesteutnyttelse (hyppighet av legebesøk, legevaktbesøk, sykehusinnleggelse, sykehjemsinnleggelse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Samarbeidspartnere

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NMRC/1108/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsmessig intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere