위험에 처한 허약한 노인을 위한 지역사회 기반 영양, 신체 및 인지 훈련 중재 프로그램의 무작위 통제 시험 (FIT)
2014년 9월 15일 업데이트: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
이 제안된 지역사회 기반 무작위 대조 시험의 목적은 위험에 처한 노약자에 대한 영양, 신체 운동 및 인지 훈련 중재의 효과를 평가하고 노쇠와 관련된 생물학적 결정 요인 및 변화를 밝히고 개발, 평가 및 취약성에 대한 스크리닝 도구의 타당성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
지역사회에서 생활하는 노인을 선별하고 노쇠에 대한 엄격한 기준을 충족하는 250명의 참가자를 무작위로 배정하여 24주 동안 영양, 신체 훈련, 인지 훈련, 복합 또는 통제 팔을 받고 12개월 동안 추적 관찰합니다. 기본 평가에는 기능 장애 및 입원을 포함하여 노쇠 및 결과 측정의 광범위한 잠재적 마커가 포함됩니다.
중재적 시험(N=250)을 위해 선택된 허약한 피험자는 기준선 평가 후 3, 6 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 시험 대상이 아닌 피험자(약 2750명)는 기준선 평가 후 1년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Alexandra Hospital, Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 집에서 생활
- 개인의 도움 없이 걸을 수 있고 특히 운동 중재 프로그램에 대한 참여 및 준수를 제한할 수 있는 기타 신체적 제한이 없습니다.
- 취약성 기준 충족
취약성의 운영적 정의.
참가자는 다음 측정 및 기준에 따라 노쇠 수준에 따라 평가 및 분류됩니다.
- 체중 감량
- 지지
- 체어 스탠드 테스트로 평가된 균형 불량 및 약점
- 손 그립과 무릎 신전 강도로 평가한 근력 약화
- 피로, 피로 또는 낮은 지구력
- 낮은 신체 활동
제외 기준:
- 이미 등록된 가족 구성원
- 치매 또는 인지 장애, 주요 우울증 또는 기타 정신병적 장애
- 심각한 시청각 장애
- 파킨슨병, 발작/간질 등과 같은 진행성 퇴행성 신경계 질환
- 12개월 미만의 기대 수명으로 완화 치료를 받는 급속 진행성 또는 불치병
- 알코올 남용 또는 기타 약물 남용의 역사
- 근육/관절 기능 장애에 심각한 영향을 미쳐 장애를 초래함
- 지난 3개월간 병원 입원
- 정기적인 신체 훈련 또는 물리 치료 또는 현재 일주일에 1회 이상의 격렬한 운동 또는 웨이트 트레이닝 프로그램 참여
- 영양 보충과 양립할 수 없는 치료 식이 요법을 받고 있음
- 연구 임상의의 의견에 따르면 개입은 심각한 심장 및 폐 질환과 같이 피험자에게 잠재적으로 위험한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 개입
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영양 개입 그룹의 각 피험자에게는 상업용 액상 포뮬러(Fortisip Multi Fibre, Nutricia)가 제공되며, 24주 동안 매일 저녁 복용해야 합니다.
피험자에게는 또한 철분 및 엽산 보충제(Sangobion, Merck; 1mg 엽산 및 29mg 철로 구성) 캡슐 1개, 비타민 B6 및 비타민 B12 보충제(Neuroforte; 200mcg B12 및 200mg vit B6로 구성) 캡슐 1개 및 정제 1개가 제공됩니다. Caltrate with Vitamin D(비타민 D 200IU 및 칼슘 600mg으로 구성)를 24주간 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 육체적 운동
신체 운동 훈련 중재
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운동 중재 그룹은 두 가지 유형의 운동, 즉 저항 운동과 불균형 운동의 조합으로 구성됩니다.
두 프로그램의 핵심 구성 요소는 균형과 근력입니다. 이는 위험에 처한 허약한 노인들에게 다루어야 할 가장 두드러진 영역이기 때문입니다.
첫 번째 프로그램은 처음 6주 동안 시행되고, 그 다음 6주간의 개입 기간 동안 두 번째 프로그램이 시행됩니다.
두 운동 프로그램 모두 참가자의 기능적 요구에 맞게 조정되어 장기적인 지속 가능성과 즐거움에 중점을 둔 적당한 강도를 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인지 훈련
인지 훈련 개입
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제안된 인지 훈련 개입 프로그램은 다음으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 결합
영양 중재 + 신체 운동 + 인지 훈련
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영양 중재 + 신체 운동 + 인지 훈련
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위약 비교기: 대조군
참가자는 평소 식단과 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 평소 식단과 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허약함의 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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노쇠 점수(연속 변수)
기간: 12 개월
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12 개월
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노쇠 요소 측정(BMI, 빠른 보행 속도 테스트, 무릎 확장, 탈진 점수 및 일일 신체 활동 시간).
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 12 개월
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12 개월
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낙상 빈도(사람이 의도치 않게 지면이나 기타 낮은 곳에 눕게 되는 사건으로 정의됨, 낙상 직전은 포함되지 않음, Robertson, 2001).
기간: 12 개월
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12 개월
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의료 서비스 이용(의사 방문, 응급실 방문, 입원, 요양원 입원 빈도)
기간: 12 개월
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12 개월
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일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)의 장애.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMRC/1108/2007
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