Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование программ вмешательства в области питания, физического и когнитивного обучения на уровне сообщества для ослабленных пожилых людей из групп риска (FIT)

15 сентября 2014 г. обновлено: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Цели этого предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования на базе сообщества состоят в том, чтобы оценить эффективность мероприятий по питанию, физическим упражнениям и когнитивной тренировке для пожилых людей из групп риска и ослабленных, выяснить биологические детерминанты и изменения, связанные с слабостью, а также разработать, оценить и продемонстрировать возможность скрининга инструментов на хрупкость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые люди, живущие в сообществе, проходят скрининг, и 250 участников, отвечающих строгим критериям слабости, рандомизируются для получения питания, физической подготовки, когнитивной подготовки, комбинированных или контрольных групп в течение 24 недель и последующего наблюдения в течение 12 месяцев. Базовые оценки будут включать широкий спектр потенциальных маркеров слабости и результатов, включая функциональную инвалидность и госпитализацию.

Слабые пациенты, отобранные для интервенционного исследования (N=250), наблюдались через 3, 6 и 12 месяцев после исходной оценки. Субъекты, не принимавшие участие в испытаниях (около 2750), наблюдались через 1 год после исходной оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше
  2. Жизнь дома
  3. Способен ходить без посторонней помощи и без каких-либо других физических ограничений, которые могут ограничивать участие и приверженность, особенно к программе вмешательства с физическими упражнениями.
  4. Соответствовать критериям слабости

Оперативное определение слабости.

Участники оцениваются и классифицируются по уровню слабости по следующим показателям и критериям:

  1. Потеря веса
  2. медлительность
  3. Плохой баланс и слабость, оцениваемые с помощью теста со стулом
  4. Мышечная слабость, оцениваемая по силе захвата руки и разгибания колена
  5. Истощение, усталость или низкая выносливость
  6. Низкая физическая активность

Критерий исключения:

  1. Член семьи уже зарегистрирован
  2. Деменция или когнитивные нарушения, большая депрессия или другие психотические расстройства
  3. Тяжелые аудиовизуальные нарушения
  4. Прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание, такое как паркинсонизм, припадки/эпилепсия и т. д.
  5. Быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание при паллиативной помощи с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  6. Злоупотребление алкоголем или любое другое злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
  7. Серьезно влияет на дисфункцию мышц/суставов, приводящую к инвалидности
  8. Госпитализация за последние 3 месяца
  9. Регулярные физические тренировки или физиотерапия или текущее участие в программе энергичных упражнений или силовых тренировок более одного раза в неделю.
  10. Терапевтическая диета, несовместимая с пищевыми добавками
  11. По мнению клинициста-исследователя, вмешательство считается потенциально опасным для субъекта, например, серьезным заболеванием сердца и легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевое вмешательство
Диетическая добавка: Пищевое вмешательство
Каждому субъекту в группе диетического вмешательства давали коммерческий жидкий состав (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), который следует принимать каждый вечер в течение 24 недель. Субъектам также дают одну капсулу добавки железа и фолиевой кислоты (Sangobion, Merck; состоит из 1 мг фолиевой кислоты и 29 мг железа), одну капсулу добавки витамина B6 и витамина B12 (Neuroforte, состоящую из 200 мкг B12 и 200 мг витамина B6) и одну таблетку. Caltrate с витамином D (состоит из 200 МЕ витамина D и 600 мг кальция) в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Калтрат
  • Фортисип
  • Сангобион
  • Нейрофорте
Экспериментальный: Физическое упражнение
Вмешательство в физкультуру
Другой: Физическое упражнение
Группа интервенционных упражнений состоит из комбинации двух типов упражнений: упражнений с отягощениями и упражнений на равновесие. Ключевыми компонентами обеих программ являются сбалансированность и сила, потому что это наиболее важные области, которые следует рассматривать у ослабленных пожилых людей из группы риска. Первая программа проводится в течение первых 6 недель, а затем следует вторая программа в течение следующих 6 недель периода вмешательства. Обе программы упражнений адаптированы к функциональным потребностям участников, поддерживая умеренную интенсивность, ориентированную на долгосрочную устойчивость и удовольствие.
Другие имена:
  • Упражнения на сопротивление
  • Упражнение на равновесие
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Когнитивное обучение
Другой: Когнитивный тренинг

Предлагаемая программа когнитивного обучения включает в себя:

  1. Обучение рассуждению с упором на индуктивное мышление, способность решать проблемы, которые следуют последовательному образцу и проявляются в исполнительном функционировании.
  2. Тренировка памяти с упором на вербальную эпизодическую память, которая связана с получением и извлечением информации, полученной в определенном месте в определенное время.
  3. Скоростное обучение с упором на визуальный поиск и способность быстро идентифицировать и находить визуальную информацию в формате разделенного внимания, с отвлекающими факторами и без них.
Другие имена:
  • Тренировка памяти
  • Обучение рассуждению
  • Тренировка скорости
Экспериментальный: Комбинированный
Нутритивное вмешательство + физические упражнения + когнитивная тренировка
Другой: Комбинированный
Нутритивное вмешательство + физические упражнения + когнитивная тренировка
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники получат свой обычный рацион и плацебо.
Другой: Плацебо
Участники получат свой обычный рацион и плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение слабости
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка слабости (непрерывная переменная)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Показатели компонентов слабости (ИМТ, ​​тест на быструю походку, разгибание колена, показатель утомления и время, затрачиваемое на физическую активность в день).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота падений (определяется как событие, приводящее к тому, что человек непреднамеренно останавливается на земле или другом более низком уровне; случаи, близкие к падению, не учитываются; Robertson, 2001).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование медицинских услуг (частота посещений врача, посещение отделения неотложной помощи, госпитализация, госпитализация в дом престарелых)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Инвалидность в повседневной деятельности (ADL) и инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Соавторы

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRC/1108/2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищевое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться