リスクのある虚弱高齢者に対する地域ベースの栄養、身体、認知トレーニング介入プログラムのランダム化比較試験 (FIT)
2014年9月15日 更新者：Ng Tze Pin、National Medical Research Council (NMRC), Singapore
この提案された地域ベースのランダム化対照試験の目的は、リスクのある虚弱高齢者に対する栄養、身体運動、認知訓練介入の有効性を評価し、虚弱に関連する生物学的決定因子と変化を解明し、開発、評価、評価を行うことである。フレイルのスクリーニング機器の実現可能性を実証する。
調査の概要
詳細な説明
地域在住の高齢者がスクリーニングされ、フレイルの厳格な基準を満たす250人の参加者が無作為に割り付けられ、栄養療法、身体トレーニング、認知トレーニング、併用療法または対照群を24週間受け、その後12か月間追跡調査される。 ベースライン評価には、フレイルの潜在的なマーカーと、機能障害や入院などの転帰測定値の広範な範囲が含まれます。
介入試験に選ばれた虚弱被験者（N=250）は、ベースライン評価から3、6、12か月後に追跡調査されます。 非治験対象者（約2750人）はベースライン評価から1年後に追跡調査される
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Alexandra Hospital, Singapore
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢65歳以上
- 自宅に住む
- 個人的な援助なしで歩くことができ、特に運動介入プログラムへの参加と遵守を制限する可能性のあるその他の身体的制限がない。
- フレイルの基準を満たす
フレイルの運用上の定義。
参加者は、次の尺度と基準によって虚弱のレベルが評価され、分類されます。
- 体重減少
- 遅さ
- 椅子立ちテストでバランスの悪さと脱力感が評価された
- 筋力低下は手の握力と膝を伸ばす強さによって評価されます
- 疲労、倦怠感、または持久力の低下
- 身体活動が少ない
除外基準:
- すでに加入している世帯員
- 認知症または認知障害、大うつ病またはその他の精神障害
- 重度の視聴覚障害
- パーキンソニズム、発作/てんかんなどの進行性の変性神経疾患
- 余命12か月未満で緩和ケアを受けている急速に進行するまたは末期の病気
- アルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴
- 筋肉/関節の機能不全に重度の影響を及ぼし、障害を引き起こす
- 過去3ヶ月以内の入院歴
- 定期的な身体トレーニングまたは理学療法、または週に1回以上の激しい運動またはウェイトトレーニングプログラムへの現在参加
- 栄養補給と相容れない療法食を受けている
- 研究臨床医の意見では、この介入は重篤な心臓病や肺疾患など被験者にとって潜在的に危険であると考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入
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栄養介入グループの各被験者には市販の液体ミルク（Fortisip Multi Fiber、Nutricia）が提供され、これを 24 週間毎晩服用する必要があります。
被験者にはまた、鉄と葉酸のサプリメント（Sangobion、Merck、葉酸1 mgと鉄29 mgからなる）1カプセル、ビタミンB6とビタミンB12のサプリメント（Neuroforte、ビタミンB12 200μgとビタミンB6 200mgからなる）1カプセル、および錠剤1錠も投与される。ビタミンDを含むカルシウム(200IUのビタミンDと600mgのカルシウムからなる)を24週間摂取します。
他の名前：
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実験的：体操
身体運動トレーニング介入
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運動介入群は、レジスタンス運動とインバランス運動の 2 種類の運動の組み合わせで構成されます。
両方のプログラムの重要な要素はバランスと筋力です。これらはリスクにさらされている虚弱高齢者が取り組むべき最も顕著な領域であるためです。
最初のプログラムは最初の 6 週間に実施され、その後、次の 6 週間の介入期間に 2 番目のプログラムが続きます。
どちらのエクササイズ プログラムも、参加者の機能的ニーズに合わせて調整されており、長期的な持続可能性と楽しさを重視した適度な強度を維持しています。
他の名前：
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実験的：認知トレーニング
認知トレーニング介入
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提案されている認知トレーニング介入プログラムは以下で構成されます。
他の名前：
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実験的：組み合わせた
栄養介入 + 身体運動 + 認知トレーニング
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栄養介入 + 身体運動 + 認知トレーニング
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者には通常の食事とプラセボが与えられます。
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参加者には通常の食事とプラセボが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フレイルの軽減
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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フレイルスコア（連続変数）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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虚弱要素の測定値 (BMI、速歩速度テスト、膝伸展、疲労スコア、および 1 日あたりの身体活動に費やした時間)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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転倒の頻度（人が意図せずに地面または他の低いレベルで休むことになる出来事として定義されます。転倒しそうになった場合は含まれません。Robertson、2001）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医療サービスの利用（医師の受診、救急外来の受診、入院、老人ホームへの入所の頻度）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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日常生活活動（ADL）および手段的日常生活活動（IADL）の障害。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tze-Pin Ng, MD、National University of Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMRC/1108/2007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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