Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie komunitních intervenčních programů nutričního, fyzického a kognitivního tréninku pro ohrožené křehké starší osoby (FIT)

15. září 2014 aktualizováno: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Cílem této navrhované komunitní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost intervencí v oblasti výživy, fyzického cvičení a kognitivního tréninku u rizikových a křehkých starších osob, objasnit biologické determinanty a změny spojené s křehkostí a vyvinout, vyhodnotit a prokázat proveditelnost screeningových nástrojů na křehkost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší lidé žijící v komunitě jsou podrobeni screeningu a 250 účastníků splňujících přísná kritéria pro křehkost je randomizováno do nutričního, fyzického tréninku, kognitivního tréninku, kombinovaných nebo kontrolních ramen po dobu 24 týdnů a sledováni po dobu 12 měsíců. Základní hodnocení budou zahrnovat širokou škálu potenciálních markerů křehkosti a výsledků měření, včetně funkčního postižení a hospitalizací.

Křehké subjekty, které byly vybrány pro intervenční studii (N=250), jsou sledovány 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení. Subjekty, které nejsou ve studii (asi 2750), jsou sledovány 1 rok po základním hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Alexandra Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let nebo starší
  2. Bydlení doma
  3. Schopnost chodit bez osobní asistence a bez dalších fyzických omezení, která mohou omezovat účast a dodržování, zejména cvičebního intervenčního programu
  4. Splňujte kritéria pro křehkost

Operační definice křehkosti.

Účastníci jsou hodnoceni a klasifikováni na úrovni křehkosti podle následujících měřítek a kritérií:

  1. Ztráta váhy
  2. Pomalost
  3. Špatná rovnováha a slabost hodnocené testem ve stoje na židli
  4. Svalová slabost hodnocená úchopem ruky a silou extenze kolena
  5. Vyčerpání, únava nebo malá výdrž
  6. Nízká fyzická aktivita

Kritéria vyloučení:

  1. Člen domácnosti je již zapsán
  2. Demence nebo kognitivní poruchy, velká deprese nebo jiné psychotické poruchy
  3. Těžké poruchy zraku
  4. Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění, jako je parkinsonismus, záchvaty/epilepsie atd
  5. Rychle progredující nebo terminální onemocnění v paliativní péči s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli jiné návykové látky
  7. Vážně ovlivnit svalovou/kloubní dysfunkci vedoucí k invaliditě
  8. Příjem do nemocnice za poslední 3 měsíce
  9. Pravidelný fyzický trénink nebo fyzioterapie nebo současná účast na intenzivním cvičení nebo posilovacím programu více než jednou týdně
  10. Podstupování léčebné diety neslučitelné s doplňky výživy
  11. Podle názoru výzkumného lékaře je intervence považována za potenciálně rizikovou pro subjekt, jako je vážná srdeční a plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční intervence
Doplněk stravy: Nutriční intervence
Každému subjektu ve skupině nutriční intervence je poskytnuta komerční tekutá receptura (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), která by měla být užívána každý večer po dobu 24 týdnů. Subjektům je také podávána jedna tobolka doplňku železa a folátu (Sangobion, Merck; skládající se z 1 mg folátu a 29 mg železa), jedna tobolka doplňku vitaminu B6 a vitaminu B12 (Neuroforte; skládající se z 200 mcg B12 a 200 mg vit B6) a jedna tableta Caltrate s vitamínem D (skládající se z 200 IU vitamínu D a 600 mg vápníku) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Caltrate
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Experimentální: Tělesné cvičení
Intervence tělesného cvičení
Jiný: Tělesné cvičení
Cvičební intervenční skupina zahrnuje kombinaci 2 typů cvičení: cvičení s odporem a cvičení v rovnováze. Klíčovými složkami v obou programech jsou rovnováha a síla, protože to jsou nejvýznamnější oblasti, které by měly být řešeny u ohrožených křehkých starších osob. První program je administrován v prvních 6 týdnech a poté následuje druhý program na dalších 6 týdnů intervenčního období. Oba cvičební programy jsou přizpůsobeny funkčním potřebám účastníků, udržují si mírnou intenzitu, která se zaměřuje na dlouhodobou udržitelnost a zábavu.
Ostatní jména:
  • Odporové cvičení
  • Cvičení v rovnováze
Experimentální: Kognitivní trénink
Intervence kognitivního tréninku
Jiný: Kognitivní trénink

Navrhovaný intervenční program kognitivního tréninku zahrnuje:

  1. Trénink uvažování se zaměřením na induktivní uvažování, schopnost řešit problémy, které sledují sériový vzorec a projevují se v exekutivním fungování.
  2. Trénink paměti se zaměřením na verbální epizodickou paměť, která se zabývá získáváním a získáváním informací získaných na určitém místě v konkrétním čase.
  3. Trénink rychlosti se zaměřením na vizuální vyhledávání a schopnost rychle identifikovat a lokalizovat vizuální informace ve formátu rozdělené pozornosti, s a bez rozptylovačů.
Ostatní jména:
  • Trénink paměti
  • Uvažovací trénink
  • Rychlostní trénink
Experimentální: Kombinovaný
Nutriční intervence + fyzické cvičení + kognitivní trénink
Jiný: Kombinovaný
Nutriční intervence + fyzické cvičení + kognitivní trénink
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostanou obvyklou stravu a placebo.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou obvyklou stravu a placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení křehkosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre křehkosti (kontinuální proměnná)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Měření komponent křehkosti (BMI, test rychlosti rychlé chůze, extenze kolena, skóre vyčerpání a čas strávený fyzickými aktivitami za den).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Četnost pádů (definovaná jako událost vedoucí k tomu, že osoba neúmyslně spočine na zemi nebo na jiné nižší úrovni; téměř pády nejsou zahrnuty; Robertson, 2001).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Využití zdravotních služeb (frekvence návštěv lékaře, návštěvy pohotovosti, hospitalizace, hospitalizace v pečovatelském domě)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Postižení v činnostech denního života (ADL) a instrumentálních činnostech denního života (IADL).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Spolupracovníci

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NMRC/1108/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předkřehký nebo slabý stav

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit