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Studio controllato randomizzato di programmi di intervento di formazione nutrizionale, fisica e cognitiva su base comunitaria per anziani fragili a rischio (FIT)

15 settembre 2014 aggiornato da: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Gli obiettivi di questo studio controllato randomizzato basato sulla comunità proposto sono valutare l'efficacia degli interventi nutrizionali, di esercizio fisico e di formazione cognitiva per gli anziani a rischio e fragili, chiarire i determinanti biologici e i cambiamenti associati alla fragilità e sviluppare, valutare e dimostrare la fattibilità di strumenti di screening per la fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone anziane che vivono in comunità vengono sottoposte a screening e 250 partecipanti che soddisfano rigorosi criteri di fragilità vengono randomizzati a ricevere nutrimento, allenamento fisico, allenamento cognitivo, bracci combinati o di controllo per 24 settimane e seguiti per 12 mesi. Le valutazioni di base includeranno una vasta gamma di potenziali marcatori di fragilità e misure di esito, tra cui disabilità funzionale e ricoveri.

I soggetti fragili che sono stati selezionati per lo studio interventistico (N=250) sono seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione al basale. I soggetti non sperimentali (circa 2750) sono seguiti a 1 anno dopo la valutazione di base

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 65 anni o più
  2. Vivere a casa
  3. In grado di camminare senza assistenza personale e senza altre limitazioni fisiche che possono limitare la partecipazione e l'aderenza, in particolare al programma di intervento di esercizio
  4. Soddisfa i criteri di fragilità

Definizione operativa di fragilità.

I partecipanti sono valutati e classificati in base al livello di fragilità in base alle seguenti misure e criteri:

  1. Perdita di peso
  2. Lentezza
  3. Scarso equilibrio e debolezza valutati dal test in piedi sulla sedia
  4. Debolezza muscolare valutata dalla presa della mano e dalla forza di estensione del ginocchio
  5. Esaurimento, affaticamento o bassa resistenza
  6. Bassa attività fisica

Criteri di esclusione:

  1. Membro del nucleo familiare già iscritto
  2. Demenza o deterioramento cognitivo, depressione maggiore o altri disturbi psicotici
  3. Compromissione audiovisiva grave
  4. Malattie neurologiche progressive e degenerative come parkinsonismo, convulsioni/epilessia, ecc
  5. Malattia rapidamente progressiva o terminale in cure palliative con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  6. Storia di abuso di alcol o qualsiasi altro abuso di sostanze
  7. Colpisce gravemente la disfunzione muscolare/articolare con conseguente disabilità
  8. Ricovero in ospedale negli ultimi 3 mesi
  9. Allenamento fisico regolare o fisioterapia o partecipazione attuale a un intenso esercizio fisico o programma di allenamento con i pesi più di una volta alla settimana
  10. Sottoporsi a dieta terapeutica incompatibile con l'integrazione nutrizionale
  11. A parere del clinico ricercatore, l'intervento è ritenuto potenzialmente pericoloso per il soggetto, come una grave malattia cardiaca e polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale
Ad ogni soggetto del gruppo di intervento nutrizionale viene fornita una formula liquida commerciale (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), che dovrebbe essere assunta ogni sera per un periodo di 24 settimane. Ai soggetti viene anche somministrata una capsula di integratore di ferro e folato (Sangobion, Merck; composto da 1 mg di folato e 29 mg di ferro), una capsula di integratore di vitamina B6 e vitamina B12 (Neuroforte; composto da 200 mcg di B12 e 200 mg di vit B6) e una compressa di Caltrate con vitamina D (costituito da 200 UI di vitamina D e 600 mg di calcio) per una durata di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Caltrate
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Sperimentale: Esercizio fisico
Intervento di allenamento all'esercizio fisico
Altro: Esercizio fisico
Il gruppo di intervento sull'esercizio comprende una combinazione di 2 tipi di esercizio: esercizio di resistenza ed esercizio in equilibrio. Componenti chiave in entrambi i programmi sono l'equilibrio e la forza, perché questi sono i domini più importanti che dovrebbero essere affrontati negli anziani fragili a rischio. Il primo programma viene somministrato nelle prime 6 settimane, quindi seguito dal secondo programma per le successive 6 settimane di periodo di intervento. Entrambi i programmi di esercizio sono adattati alle esigenze funzionali dei partecipanti, mantenendo un'intensità moderata che si concentra sulla sostenibilità e sul divertimento a lungo termine.
Altri nomi:
  • Esercizio di resistenza
  • Esercizio in equilibrio
Sperimentale: Allenamento cognitivo
Intervento di training cognitivo
Altro: Allenamento cognitivo

Il programma di intervento di formazione cognitiva proposto comprende:

  1. Formazione al ragionamento incentrata sul ragionamento induttivo, la capacità di risolvere problemi che seguono uno schema seriale e si manifestano nel funzionamento esecutivo.
  2. L'allenamento della memoria incentrato sulla memoria episodica verbale, che si occupa dell'acquisizione e del recupero di informazioni acquisite in un determinato luogo in un determinato momento.
  3. Speed ​​training incentrato sulla ricerca visiva e sulla capacità di identificare e localizzare rapidamente le informazioni visive in un formato di attenzione divisa, con e senza distrattori.
Altri nomi:
  • Allenamento della memoria
  • Formazione al ragionamento
  • Allenamento di velocità
Sperimentale: Combinato
Intervento Nutrizionale + Esercizio Fisico + Allenamento Cognitivo
Altro: Combinato
Intervento Nutrizionale + Esercizio Fisico + Allenamento Cognitivo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno la loro dieta abituale e placebo.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno la loro dieta abituale e placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della fragilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio di fragilità (variabile continua)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misure delle componenti di fragilità (BMI, test di velocità dell'andatura veloce, estensione del ginocchio, punteggio di esaurimento e tempo dedicato alle attività fisiche al giorno).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza delle cadute (definita come un evento che porta una persona a posarsi involontariamente sul terreno o su un altro livello inferiore; le quasi cadute non sono incluse; Robertson, 2001).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo del servizio sanitario (frequenze delle visite mediche, delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri, dei ricoveri in casa di cura)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Disabilità nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Collaboratori

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRC/1108/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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