以社区为基础的营养、身体和认知训练干预计划的随机对照试验 (FIT)
2014年9月15日 更新者：Ng Tze Pin、National Medical Research Council (NMRC), Singapore
这项拟议的基于社区的随机对照试验的目的是评估营养、体育锻炼和认知训练干预措施对高危和虚弱老年人的有效性，阐明与虚弱相关的生物学决定因素和变化，并开发、评估和证明虚弱筛查仪器的可行性。
研究概览
详细说明
对居住在社区的老年人进行筛查，并将 250 名满足严格的虚弱标准的参与者随机分配到接受营养、体育训练、认知训练、联合或控制组，为期 24 周，并随访 12 个月。 基线评估将包括广泛的虚弱潜在标志物和结果测量，包括功能障碍和住院治疗。
在基线评估后的 3、6 和 12 个月对被选中参加干预试验 (N=250) 的虚弱受试者进行随访。 非试验受试者（约 2750 人）在基线评估后 1 年进行随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡
- Alexandra Hospital, Singapore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 89年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 住在家里
- 能够在没有个人帮助的情况下行走，并且没有其他可能限制参与和坚持的身体限制，特别是运动干预计划
- 符合虚弱标准
虚弱的操作定义。
通过以下措施和标准对参与者的虚弱程度进行评估和分类：
- 减肥
- 缓慢
- 椅子站立测试评估的平衡能力差和无力
- 通过手握力和膝盖伸展力量评估肌肉无力
- 精疲力竭、疲劳或耐力低下
- 低体力活动
排除标准：
- 家庭成员已登记
- 痴呆症或认知障碍、重度抑郁症或其他精神障碍
- 严重视听障碍
- 进行性、退行性神经系统疾病，如帕金森病、痉挛/癫痫等
- 接受姑息治疗且预期寿命少于 12 个月的快速进展或绝症
- 酗酒史或任何其他药物滥用史
- 严重影响肌肉/关节功能障碍导致残疾
- 近3个月入院
- 定期进行体育锻炼或物理治疗，或者目前每周参加一次以上的剧烈运动或重量训练计划
- 接受与营养补充不相容的治疗性饮食
- 在研究临床医生看来，干预被认为对受试者有潜在危险，例如严重的心脏和肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：营养干预
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为营养干预组的每个受试者提供商业液体配方（Fortisip Multi Fibre，Nutricia），应每天晚上服用，持续 24 周。
还给予受试者一粒铁和叶酸补充剂胶囊（Sangobion，默克公司；由 1 毫克叶酸和 29 毫克铁组成）、一粒维生素 B6 和维生素 B12 补充剂胶囊（Neuroforte；由 200 微克维生素 B12 和 200 毫克维生素 B6 组成）和一粒药片Caltrate with Vitamin D（由 200 IU 维生素 D 和 600 mg 钙组成）持续 24 周。
其他名称：
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实验性的：体育锻炼
体育锻炼干预
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运动干预组包括两种运动的组合：阻力运动和平衡运动。
这两个项目的关键组成部分是平衡和力量，因为这些是处于危险中的虚弱老年人应该解决的最突出的领域。
第一个项目在前 6 周内进行，然后在接下来的 6 周干预期内进行第二个项目。
两种锻炼计划都根据参与者的功能需求量身定制，保持适度的强度，注重长期的可持续性和乐趣。
其他名称：
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实验性的：认知训练
认知训练干预
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拟议的认知训练干预计划包括：
其他名称：
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实验性的：联合
营养干预+体育锻炼+认知训练
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营养干预+体育锻炼+认知训练
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安慰剂比较：控制组
参与者将接受他们通常的饮食和安慰剂。
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参与者将接受他们通常的饮食和安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少虚弱
大体时间：12个月
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12个月
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虚弱评分（连续变量）
大体时间：12个月
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12个月
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脆弱成分的测量（BMI、快速步态速度测试、膝关节伸展、疲劳评分和每天花在体育活动上的时间）。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：12个月
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12个月
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跌倒频率（定义为导致一个人无意中跌倒在地面或其他较低水平面上的事件；不包括差点跌倒；Robertson，2001 年）。
大体时间：12个月
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12个月
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卫生服务利用（医生就诊、急诊室就诊、住院、入住疗养院的频率）
大体时间：12个月
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12个月
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日常生活活动障碍 (ADL) 和工具性日常生活活动障碍 (IADL)。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tze-Pin Ng, MD、National University of Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月8日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月15日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NMRC/1108/2007
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营养干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.未知
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