Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad prövning av gemenskapsbaserade program för närings-, fysisk och kognitiv träningsintervention för utsatta äldre i riskzonen (FIT)

15 september 2014 uppdaterad av: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Syftet med denna föreslagna gemenskapsbaserade randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av kost-, fysisk träning och kognitiv träningsinterventioner för riskfyllda och svaga äldre, att belysa de biologiska bestämningsfaktorerna och förändringarna som är förknippade med svaghet, och att utveckla, utvärdera och visa på genomförbarheten av screeninginstrument för svaghet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samhällslevande äldre personer screenas och 250 deltagare som uppfyller rigorösa kriterier för svaghet randomiseras till erhållen närings-, fysisk träning, kognitiv träning, kombinerad eller kontrollarm under 24 veckor och följs upp i 12 månader. Baslinjeutvärderingar kommer att omfatta ett brett utbud av potentiella markörer för svaghet och resultatmått, inklusive funktionshinder och sjukhusvistelser.

Sköra försökspersoner som valdes ut för den interventionella studien (N=250) följs upp 3, 6 och 12 månader efter baslinjebedömning. Icke-försökspersoner (cirka 2750) följs upp 1 år efter baslinjebedömning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital, Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 89 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65 år eller äldre
  2. Bor hemma
  3. Kan gå utan personlig assistans och inga andra fysiska begränsningar som kan begränsa deltagande och följsamhet, särskilt till träningsinterventionsprogram
  4. Uppfyll kriterierna för svaghet

Operationell definition av svaghet.

Deltagarna bedöms och klassificeras på nivån av svaghet genom följande mått och kriterier:

  1. Viktminskning
  2. Tröghet
  3. Dålig balans och svaghet bedömd med stolställningstest
  4. Muskelsvaghet bedöms genom handgrepp och knäförlängningsstyrka
  5. Utmattning, trötthet eller låg uthållighet
  6. Låg fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  1. Medlem av hushållet redan inskriven
  2. Demens eller kognitiv funktionsnedsättning, egentlig depression eller andra psykotiska störningar
  3. Allvarlig audiovisuell funktionsnedsättning
  4. Progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom som parkinsonism, anfall/epilepsi, etc
  5. Snabbt progressiv eller terminal sjukdom under palliativ vård med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
  6. Historik om alkoholmissbruk eller något annat missbruk
  7. Påverka allvarligt muskel-/leddysfunktion vilket resulterar i funktionshinder
  8. Sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna
  9. Regelbunden fysisk träning eller sjukgymnastik eller aktuellt deltagande i ett intensivt tränings- eller styrketräningsprogram mer än en gång i veckan
  10. Genomgår terapeutisk diet som är oförenlig med näringstillskott
  11. Enligt forskningsläkarens uppfattning bedöms interventionen vara potentiellt farlig för försökspersonen, såsom allvarlig hjärt- och lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsintervention
Kosttillskott: Näringsintervention
Varje försöksperson i näringsinterventionsgruppen förses med en kommersiell flytande formel (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), som bör tas varje kväll under en period av 24 veckor. Försökspersonerna får också en kapsel med järn- och folattillskott (Sangobion, Merck; bestående av 1 mg folat och 29 mg järn), en kapsel vitamin B6 och vitamin B12-tillskott (Neuroforte; bestående av 200mcg B12 och 200 mg vitamin B6) och en tablett Caltrate med vitamin D (bestående av 200 IE vitamin D och 600 mg kalcium) under en varaktighet av 24 veckor.
Andra namn:
  • Caltrate
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Experimentell: Motion
Fysisk träningsträning intervention
Övrig: Motion
Träningsinterventionsgruppen består av en kombination av två typer av träning: motståndsträning och träning i balans. Nyckelkomponenter i båda programmen är balans och styrka, eftersom dessa är de mest framträdande domänerna som bör åtgärdas inom utsatta äldre. Det första programmet administreras under de första 6 veckorna och följs sedan av det andra programmet för nästa 6 veckors interventionsperiod. Båda träningsprogrammen är skräddarsydda efter deltagarnas funktionella behov, med en måttlig intensitet som fokuserar på långsiktig hållbarhet och njutning.
Andra namn:
  • Motståndsövning
  • Träning i balans
Experimentell: Kognitiv träning
Kognitiv träningsintervention
Övrig: Kognitiv träning

Det föreslagna interventionsprogrammet för kognitiv träning omfattar:

  1. Resoneringsträning med fokus på induktivt resonemang, förmågan att lösa problem som följer ett seriemönster och manifesterar sig i exekutivt fungerande.
  2. Minnesträning med fokus på verbalt episodiskt minne, som handlar om inhämtning och hämtning av information som förvärvats på en viss plats vid en viss tidpunkt.
  3. Hastighetsträning med fokus på visuell sökning och förmågan att snabbt identifiera och lokalisera visuell information i ett format med delad uppmärksamhet, med och utan distraktorer.
Andra namn:
  • Minnesträning
  • Resoneringsträning
  • Snabbträning
Experimentell: Kombinerad
Näringsintervention + Fysisk träning + Kognitiv träning
Övrig: Kombinerad
Näringsintervention + Fysisk träning + Kognitiv träning
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få sin vanliga diet och placebo.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få sin vanliga diet och placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av svaghet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frailty-poäng (kontinuerlig variabel)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mått på svaghetskomponenter (BMI, snabb gånghastighetstest, knäförlängning, utmattningspoäng och tid som ägnas åt fysiska aktiviteter per dag).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av fall (definieras som en händelse som resulterar i att en person oavsiktligt kommer att vila på marken eller annan lägre nivå; nära fall ingår inte; Robertson, 2001).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hälsovårdsutnyttjande (frekvenser av läkarbesök, akutbesök, sjukhusvistelse, intagning på vårdhem)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Funktionshinder i dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Samarbetspartners

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NMRC/1108/2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-Frail eller Frail State

Kliniska prövningar på Näringsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera