Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorizado de programas comunitarios de intervención de entrenamiento nutricional, físico y cognitivo para ancianos frágiles en riesgo (FIT)

15 de septiembre de 2014 actualizado por: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Los objetivos de este ensayo controlado aleatorizado basado en la comunidad propuesto son evaluar la efectividad de las intervenciones nutricionales, de ejercicio físico y de entrenamiento cognitivo para ancianos frágiles y en riesgo, dilucidar los determinantes biológicos y los cambios asociados con la fragilidad, y desarrollar, evaluar y demostrar la viabilidad de los instrumentos de detección de la fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas mayores que viven en la comunidad son evaluadas y 250 participantes que cumplen criterios rigurosos de fragilidad son asignados al azar para recibir entrenamiento nutricional, físico, entrenamiento cognitivo, brazos combinados o de control durante 24 semanas y seguimiento durante 12 meses. Las evaluaciones de referencia incluirán una amplia gama de posibles marcadores de fragilidad y medidas de resultado, incluidas la discapacidad funcional y las hospitalizaciones.

Los sujetos frágiles que fueron seleccionados para el ensayo de intervención (N=250) son seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial. Los sujetos que no están en el ensayo (alrededor de 2750) son seguidos 1 año después de la evaluación inicial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Alexandra Hospital, Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 65 años o más
  2. vivir en casa
  3. Capaz de caminar sin ayuda personal y sin otras limitaciones físicas que puedan limitar la participación y la adherencia, particularmente al programa de intervención de ejercicios.
  4. Cumplir con los criterios de fragilidad

Definición operativa de fragilidad.

Los participantes son evaluados y clasificados en el nivel de fragilidad por las siguientes medidas y criterios:

  1. Pérdida de peso
  2. Lentitud
  3. Equilibrio deficiente y debilidad evaluados mediante la prueba del soporte de la silla
  4. Debilidad muscular evaluada por fuerza de prensión manual y extensión de rodilla
  5. Agotamiento, fatiga o baja resistencia.
  6. Baja actividad física

Criterio de exclusión:

  1. Miembro del hogar ya inscrito
  2. Demencia o deterioro cognitivo, depresión mayor u otros trastornos psicóticos
  3. Deficiencia audiovisual severa
  4. Enfermedad neurológica progresiva y degenerativa como parkinsonismo, convulsiones/epilepsia, etc.
  5. Enfermedad rápidamente progresiva o terminal bajo cuidados paliativos con esperanza de vida inferior a 12 meses
  6. Historial de abuso de alcohol o cualquier otro abuso de sustancias
  7. Afecta severamente la disfunción muscular/articular que resulta en discapacidad
  8. Ingreso hospitalario en los últimos 3 meses
  9. Entrenamiento físico regular o fisioterapia o participación actual en un programa de entrenamiento con pesas o ejercicio vigoroso más de una vez por semana
  10. Someterse a dieta terapéutica incompatible con la suplementación nutricional
  11. En opinión del médico de investigación, la intervención se considera potencialmente peligrosa para el sujeto, como una enfermedad cardíaca y pulmonar grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Nutricional
Intervención nutricional
Suplemento dietético: Intervención Nutricional
Cada sujeto del grupo de intervención nutricional recibe una fórmula líquida comercial (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), que debe tomarse todas las noches durante un período de 24 semanas. Los sujetos también reciben una cápsula de suplemento de hierro y folato (Sangobion, Merck; que consta de 1 mg de folato y 29 mg de hierro), una cápsula de suplemento de vitamina B6 y vitamina B12 (Neuroforte; que consta de 200 mcg de B12 y 200 mg de vitamina B6) y una tableta de Caltrate con vitamina D (que consta de 200 UI de vitamina D y 600 mg de calcio) durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Calificar
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Experimental: Ejercicio físico
Intervención de entrenamiento de ejercicio físico
Otro: Ejercicio físico
El grupo de intervención de ejercicio comprende una combinación de 2 tipos de ejercicio: ejercicio de resistencia y ejercicio de equilibrio. Los componentes clave en ambos programas son el equilibrio y la fuerza, porque estos son los dominios más destacados que deben abordarse en los ancianos frágiles en riesgo. El primer programa se administra en las primeras 6 semanas y luego le sigue el segundo programa durante las próximas 6 semanas del período de intervención. Ambos programas de ejercicios se adaptan a las necesidades funcionales de los participantes, manteniendo una intensidad moderada que se centra en la sostenibilidad y el disfrute a largo plazo.
Otros nombres:
  • Ejercicio de resistencia
  • Ejercicio de equilibrio
Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Intervención de entrenamiento cognitivo
Otro: Entrenamiento Cognitivo

El programa de intervención de entrenamiento cognitivo propuesto comprende:

  1. Entrenamiento de razonamiento centrado en el razonamiento inductivo, la capacidad de resolver problemas que siguen un patrón en serie y se manifiestan en el funcionamiento ejecutivo.
  2. Entrenamiento de la memoria centrado en la memoria episódica verbal, que se ocupa de la adquisición y recuperación de información adquirida en un lugar particular en un momento particular.
  3. Entrenamiento de velocidad centrado en la búsqueda visual y la capacidad de identificar y localizar información visual rápidamente en un formato de atención dividida, con y sin distractores.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de la memoria
  • Entrenamiento de razonamiento
  • Entrenamiento de velocidad
Experimental: Conjunto
Intervención Nutricional + Ejercicio Físico + Entrenamiento Cognitivo
Otro: Conjunto
Intervención Nutricional + Ejercicio Físico + Entrenamiento Cognitivo
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibirán su dieta habitual y placebos.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán su dieta habitual y placebos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la fragilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación de fragilidad (variable continua)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Medidas de componentes de fragilidad (IMC, prueba de velocidad de marcha rápida, extensión de rodilla, puntaje de agotamiento y tiempo dedicado a actividades físicas por día).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de caídas (definida como un evento que resulta en que una persona se detenga involuntariamente en el suelo o en otro nivel más bajo; no se incluyen las casi caídas; Robertson, 2001).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Utilización de los servicios de salud (frecuencias de las visitas al médico, visitas a la sala de emergencias, hospitalización, admisión a hogares de ancianos)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Discapacidad en las actividades de la vida diaria (AVD) y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Colaboradores

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NMRC/1108/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Nutricional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir