Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba wspólnotowych programów interwencji w zakresie treningu żywieniowego, fizycznego i poznawczego dla osób starszych z grupy ryzyka (FIT)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Celem tego proponowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania społecznościowego jest ocena skuteczności interwencji żywieniowych, ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego u zagrożonych i słabych osób starszych, wyjaśnienie biologicznych uwarunkowań i zmian związanych ze słabością oraz opracowanie, ocena i wykazać wykonalność instrumentów przesiewowych pod kątem słabości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsze osoby mieszkające w społeczności są badane, a 250 uczestników spełniających rygorystyczne kryteria słabości jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej odżywianie, trening fizyczny, trening poznawczy, kombinację lub grupę kontrolną przez 24 tygodnie i obserwowanych przez 12 miesięcy. Oceny wyjściowe będą obejmowały szeroki zakres potencjalnych wskaźników słabości i miar wyników, w tym niepełnosprawności funkcjonalnej i hospitalizacji.

Słabi pacjenci, którzy zostali wybrani do badania interwencyjnego (N=250), są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od oceny wyjściowej. Osoby nieuczestniczące w badaniu (około 2750) są obserwowane po 1 roku od oceny wyjściowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Alexandra Hospital, Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat lub więcej
  2. Mieszkać w domu
  3. Zdolny do chodzenia bez osobistej pomocy i bez innych fizycznych ograniczeń, które mogą ograniczać uczestnictwo i przestrzeganie, szczególnie programu ćwiczeń interwencyjnych
  4. Spełnij kryteria słabości

Operacyjna definicja słabości.

Uczestnicy są oceniani i klasyfikowani na poziomie słabości według następujących miar i kryteriów:

  1. Utrata masy ciała
  2. Powolność
  3. Słaba równowaga i osłabienie oceniane testem stania na krześle
  4. Osłabienie mięśni oceniane na podstawie chwytu dłoni i siły wyprostu kolana
  5. Wyczerpanie, zmęczenie lub niska wytrzymałość
  6. Niska aktywność fizyczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Członek gospodarstwa domowego jest już zarejestrowany
  2. Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych, duża depresja lub inne zaburzenia psychotyczne
  3. Ciężkie upośledzenie audiowizualne
  4. Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, taka jak parkinsonizm, drgawki/padaczka itp
  5. Szybko postępująca lub śmiertelna choroba pod opieką paliatywną z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  6. Historia nadużywania alkoholu lub innych uzależnień
  7. Poważnie wpływa na dysfunkcję mięśni / stawów, powodując niepełnosprawność
  8. Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Regularny trening fizyczny lub fizjoterapia lub obecny udział w intensywnych ćwiczeniach lub programie treningu siłowego częściej niż raz w tygodniu
  10. Stosowanie diety leczniczej niezgodnej z suplementacją żywieniową
  11. W opinii lekarza prowadzącego badania interwencja jest uważana za potencjalnie niebezpieczną dla pacjenta, taką jak poważna choroba serca i płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
Każda osoba w grupie interwencji żywieniowej otrzymuje dostępny w handlu płynny preparat (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), który należy przyjmować codziennie wieczorem przez okres 24 tygodni. Pacjenci otrzymują również jedną kapsułkę suplementu żelaza i kwasu foliowego (Sangobion, Merck; składająca się z 1 mg kwasu foliowego i 29 mg żelaza), jedną kapsułkę suplementu witaminy B6 i witaminy B12 (Neuroforte; składająca się z 200 mcg B12 i 200 mg wit. B6) oraz jedną tabletkę Caltrate z witaminą D (składający się z 200 j.m. witaminy D i 600 mg wapnia) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kaltrat
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne
Interwencja treningu fizycznego
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Grupa ćwiczeń interwencyjnych obejmuje kombinację 2 rodzajów ćwiczeń: ćwiczeń oporowych i ćwiczeń w równowadze. Kluczowymi elementami w obu programach są równowaga i siła, ponieważ są to najważniejsze domeny, którymi należy się zająć u osób starszych z grupy ryzyka. Pierwszy program jest realizowany w pierwszym 6-tygodniowym okresie, a następnie drugi program przez kolejny 6-tygodniowy okres interwencji. Oba programy ćwiczeń są dostosowane do potrzeb funkcjonalnych uczestników, utrzymując umiarkowaną intensywność, która koncentruje się na długoterminowej stabilności i przyjemności.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie oporowe
  • Ćwiczenie równowagi
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Interwencja treningu poznawczego
Inny: Trening poznawczy

Proponowany program interwencji w zakresie treningu poznawczego obejmuje:

  1. Trening rozumowania skupiający się na rozumowaniu indukcyjnym, umiejętności rozwiązywania problemów układających się w szeregowy wzór i przejawiających się w funkcjonowaniu wykonawczym.
  2. Trening pamięci skupiający się na werbalnej pamięci epizodycznej, która zajmuje się pozyskiwaniem i odtwarzaniem informacji zdobytych w określonym miejscu w określonym czasie.
  3. Trening szybkości skupiający się na wyszukiwaniu wizualnym oraz umiejętności szybkiego identyfikowania i lokalizowania informacji wizualnych w formacie podzielonej uwagi, z dystraktorami i bez nich.
Inne nazwy:
  • Trening pamięci
  • Trening rozumowania
  • Trening szybkościowy
Eksperymentalny: Łączny
Interwencja żywieniowa + ćwiczenia fizyczne + trening poznawczy
Inny: Łączny
Interwencja żywieniowa + ćwiczenia fizyczne + trening poznawczy
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą dietę i placebo.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą dietę i placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie słabości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik słabości (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Miary komponentów słabości (BMI, test szybkości szybkiego chodu, wyprost kolana, wynik zmęczenia i czas spędzony na aktywności fizycznej dziennie).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstotliwość upadków (zdefiniowana jako zdarzenie, w wyniku którego osoba nieumyślnie spoczęła na ziemi lub innym niższym poziomie; nie obejmuje przypadków bliskich upadków; Robertson, 2001).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie służby zdrowia (częstotliwość wizyt lekarskich, wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji, przyjęć do domów opieki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Współpracownicy

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC/1108/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj