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Ensaio controlado randomizado de programas de intervenção de treinamento nutricional, físico e cognitivo baseados na comunidade para idosos frágeis em risco (FIT)

15 de setembro de 2014 atualizado por: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Os objetivos deste estudo controlado randomizado de base comunitária proposto são avaliar a eficácia das intervenções nutricionais, de exercícios físicos e de treinamento cognitivo para idosos em risco e frágeis, para elucidar os determinantes biológicos e as mudanças associadas à fragilidade e para desenvolver, avaliar e demonstrar a viabilidade de instrumentos de triagem para fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Idosos que vivem na comunidade são rastreados e 250 participantes que satisfazem critérios rigorosos de fragilidade são randomizados para receber treinamento nutricional, físico, cognitivo, combinado ou de controle por 24 semanas e acompanhados por 12 meses. As avaliações iniciais incluirão uma extensa gama de marcadores potenciais de fragilidade e medidas de resultados, incluindo incapacidade funcional e hospitalizações.

Indivíduos frágeis que foram selecionados para o estudo intervencionista (N=250) são acompanhados em 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial. Indivíduos fora do estudo (cerca de 2.750) são acompanhados 1 ano após a avaliação inicial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Alexandra Hospital, Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 65 anos ou mais
  2. Morando em casa
  3. Capaz de caminhar sem assistência pessoal e sem outras limitações físicas que possam limitar a participação e adesão, particularmente ao programa de intervenção de exercícios
  4. Atende aos critérios de fragilidade

Definição operacional de fragilidade.

Os participantes são avaliados e classificados quanto ao nível de fragilidade pelas seguintes medidas e critérios:

  1. Perda de peso
  2. Lentidão
  3. Falta de equilíbrio e fraqueza avaliados pelo teste de levantar da cadeira
  4. Fraqueza muscular avaliada pela força de preensão manual e extensão do joelho
  5. Exaustão, fadiga ou baixa resistência
  6. Baixa atividade física

Critério de exclusão:

  1. Membro do agregado familiar já inscrito
  2. Demência ou comprometimento cognitivo, depressão maior ou outros transtornos psicóticos
  3. Deficiência audiovisual grave
  4. Doença neurológica degenerativa progressiva, como parkinsonismo, convulsões/epilepsia, etc.
  5. Doença rapidamente progressiva ou terminal sob cuidados paliativos com expectativa de vida inferior a 12 meses
  6. História de abuso de álcool ou qualquer outro abuso de substâncias
  7. Afeta gravemente a disfunção muscular/articular, resultando em incapacidade
  8. Internação hospitalar nos últimos 3 meses
  9. Treinamento físico regular ou fisioterapia ou participação atual em um exercício vigoroso ou programa de treinamento com pesos mais de uma vez por semana
  10. Fazer dieta terapêutica incompatível com suplementação nutricional
  11. Na opinião do clínico da pesquisa, a intervenção é considerada potencialmente perigosa para o sujeito, como doença cardíaca e pulmonar grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Nutricional
Intervenção nutricional
Suplemento dietético: Intervenção Nutricional
Cada sujeito do grupo de intervenção nutricional recebe uma fórmula líquida comercial (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), que deve ser tomada todas as noites por um período de 24 semanas. Os indivíduos também recebem uma cápsula de suplemento de ferro e folato (Sangobion, Merck; consistindo de 1 mg de folato e 29mg de ferro), uma cápsula de vitamina B6 e suplemento de vitamina B12 (Neuroforte; consistindo de 200mcg B12 e 200mg de vit B6) e um comprimido de Caltrate com Vitamina D (consistindo de 200 UI de vitamina D e 600 mg de cálcio) por um período de 24 semanas.
Outros nomes:
  • Caltrate
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Experimental: Exercício físico
Intervenção de treinamento de exercícios físicos
Outro: Exercício físico
O grupo de intervenção com exercícios compreende uma combinação de 2 tipos de exercícios: exercícios de resistência e exercícios de equilíbrio. Os componentes-chave em ambos os programas são equilíbrio e força, porque esses são os domínios mais proeminentes que devem ser abordados em idosos frágeis em risco. O primeiro programa é administrado nas primeiras 6 semanas e, em seguida, seguido pelo segundo programa nas próximas 6 semanas de período de intervenção. Ambos os programas de exercícios são adaptados às necessidades funcionais dos participantes, mantendo uma intensidade moderada que se concentra na sustentabilidade e prazer a longo prazo.
Outros nomes:
  • Exercício resistido
  • Exercício de equilíbrio
Experimental: Treinamento Cognitivo
Intervenção de treinamento cognitivo
Outro: Treinamento Cognitivo

O programa de intervenção de treinamento cognitivo proposto compreende:

  1. Treinamento de raciocínio com foco no raciocínio indutivo, a capacidade de resolver problemas que seguem um padrão serial e se manifestam no funcionamento executivo.
  2. Treinamento de memória com foco na memória episódica verbal, que trata da aquisição e recuperação de informações adquiridas em um determinado local em um determinado momento.
  3. Treinamento de velocidade com foco na busca visual e na capacidade de identificar e localizar informações visuais rapidamente em um formato de atenção dividida, com e sem distratores.
Outros nomes:
  • Treinamento de memória
  • Treinamento de raciocínio
  • Treino rápido
Experimental: Combinado
Intervenção Nutricional + Exercício Físico + Treinamento Cognitivo
Outro: Combinado
Intervenção Nutricional + Exercício Físico + Treinamento Cognitivo
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberão sua dieta habitual e placebos.
Outro: Placebo
Os participantes receberão sua dieta habitual e placebos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da fragilidade
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação de fragilidade (variável contínua)
Prazo: 12 meses
12 meses
Medidas de componentes de fragilidade (IMC, teste de velocidade de marcha rápida, extensão de joelho, escore de exaustão e tempo gasto em atividades físicas por dia).
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de quedas (definida como um evento que resulta no repouso involuntário de uma pessoa no chão ou em outro nível inferior; quase-quedas não estão incluídas; Robertson, 2001).
Prazo: 12 meses
12 meses
Utilização de serviços de saúde (frequência de consultas médicas, atendimento de emergência, hospitalização, internação em casa de repouso)
Prazo: 12 meses
12 meses
Incapacidade nas atividades de vida diária (AVD) e nas atividades instrumentais de vida diária (AIVD).
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Colaboradores

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMRC/1108/2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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