Gerandomiseerde gecontroleerde studie van op de gemeenschap gebaseerde voedings-, fysieke en cognitieve trainingsinterventieprogramma's voor kwetsbare ouderen die risico lopen (FIT)
15 september 2014 bijgewerkt door: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
De doelstellingen van deze voorgestelde, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn het evalueren van de effectiviteit van interventies op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en cognitieve training voor kwetsbare en kwetsbare ouderen, het ophelderen van de biologische determinanten en veranderingen die verband houden met kwetsbaarheid, en het ontwikkelen, evalueren en de haalbaarheid aantonen van screeningsinstrumenten op kwetsbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Thuiswonende ouderen worden gescreend en 250 deelnemers die aan strenge criteria voor kwetsbaarheid voldoen, worden gerandomiseerd om voedings-, fysieke training, cognitieve training, gecombineerde of controle-armen te krijgen gedurende 24 weken en gevolgd gedurende 12 maanden. Baseline-evaluaties zullen een uitgebreide reeks potentiële markers van kwetsbaarheid en uitkomstmaten omvatten, waaronder functionele beperkingen en ziekenhuisopnames.
Kwetsbare proefpersonen die werden geselecteerd voor de interventionele studie (N=250) worden 3, 6 en 12 maanden na de nulmeting gevolgd. Niet-proefpersonen (ongeveer 2750) worden 1 jaar na de nulmeting opgevolgd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Alexandra Hospital, Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 65 jaar of ouder
- Thuis wonen
- In staat om te lopen zonder persoonlijke assistentie en geen andere fysieke beperkingen die deelname en therapietrouw kunnen beperken, met name om het interventieprogramma te oefenen
- Voldoen aan criteria voor kwetsbaarheid
Operationele definitie van kwetsbaarheid.
De deelnemers worden beoordeeld en ingedeeld op het niveau van kwetsbaarheid aan de hand van de volgende maatregelen en criteria:
- Gewichtsverlies
- Traagheid
- Slecht evenwicht en zwakte beoordeeld door stoelstandtest
- Spierzwakte beoordeeld door handgreep en knie-extensiekracht
- Uitputting, vermoeidheid of een laag uithoudingsvermogen
- Lage fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Lid van het huishouden is al ingeschreven
- Dementie of cognitieve stoornissen, ernstige depressie of andere psychotische stoornissen
- Ernstige audiovisuele beperking
- Progressieve, degeneratieve neurologische aandoeningen zoals parkinsonisme, toevallen/epilepsie, enz
- Snel progressieve of terminale ziekte onder palliatieve zorg met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of enig ander middelenmisbruik
- Ernstige aantasting van spier-/gewrichtsdisfunctie resulterend in invaliditeit
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Regelmatige fysieke training of fysiotherapie of huidige deelname aan een programma voor intensieve lichaamsbeweging of krachttraining, meer dan een keer per week
- Een therapeutisch dieet ondergaan dat onverenigbaar is met voedingssuppletie
- Volgens de onderzoeksarts wordt de ingreep geacht potentieel gevaarlijk te zijn voor de proefpersoon, zoals ernstige hart- en longaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie
|
Elke proefpersoon in de voedingsinterventiegroep krijgt een in de handel verkrijgbare vloeibare formule (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), die gedurende 24 weken elke avond moet worden ingenomen.
Proefpersonen krijgen ook één capsule ijzer- en folaatsupplement (Sangobion, Merck; bestaande uit 1 mg folaat en 29 mg ijzer), één capsule vitamine B6 en vitamine B12-supplement (Neuroforte; bestaande uit 200 mcg B12 en 200 mg vit B6) en één tablet van Caltrate met vitamine D (bestaande uit 200 IE vitamine D en 600 mg calcium) gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichaamsbeweging
Interventie voor lichaamsbeweging
|
De bewegingsinterventiegroep bestaat uit een combinatie van 2 soorten oefeningen: weerstandsoefeningen en evenwichtsoefeningen.
Sleutelcomponenten in beide programma's zijn balans en kracht, omdat dit de meest prominente domeinen zijn die moeten worden aangepakt bij kwetsbare kwetsbare ouderen.
Het eerste programma wordt toegediend in de eerste 6 weken, gevolgd door het tweede programma gedurende de volgende 6 weken van de interventieperiode.
Beide oefenprogramma's zijn afgestemd op de functionele behoeften van de deelnemers, met behoud van een gematigde intensiteit die gericht is op duurzaamheid en plezier op de lange termijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve training
Cognitieve trainingsinterventie
|
Het voorgestelde interventieprogramma voor cognitieve training omvat:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerd
Voedingsinterventie + lichaamsbeweging + cognitieve training
|
Voedingsinterventie + lichaamsbeweging + cognitieve training
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke dieet en placebo's.
|
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke dieet en placebo's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwetsbaarheidsscore (continue variabele)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Metingen van kwetsbaarheidscomponenten (BMI, snelle loopsnelheidstest, knie-extensie, uitputtingsscore en tijd besteed aan fysieke activiteiten per dag).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Frequentie van vallen (gedefinieerd als een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld op de grond of een ander lager niveau tot stilstand komt; bijna-vallen zijn niet inbegrepen; Robertson, 2001).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg (frequentie van doktersbezoeken, bezoek aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, opname in verpleeghuis)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beperking in algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NMRC/1108/2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .