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Comprimé à libération contrôlée de diazoxide choline (DCCR) pour les triglycérides très élevés

30 août 2016 mis à jour par: Essentialis, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du comprimé à libération contrôlée de diazoxide choline (DCCR) chez des sujets sans diabète sucré ayant des taux de triglycérides à jeun très élevés, avec un double Extension aveugle à contrôle actif Évaluation de la sécurité et de la tolérance

L'hypothèse de cette étude est que le DCCR est efficace à la fois en monothérapie et en association avec une statine pour abaisser les triglycérides chez les sujets ayant des taux de triglycérides très élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un triglycéride très élevé est un risque de pancréatite. Des études ont montré que Diazoxide Choline a le potentiel de réduire efficacement les triglycérides chez les patients présentant des taux de triglycérides très élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Triglycérides à jeun

  • Différence entre la visite 3 (7 jours avant la visite de référence) et la visite 4 (3 jours avant la visite de référence) ≤ 60 % (par rapport à la valeur la plus élevée de la visite 3 ou de la visite 4)
  • Triglycérides de rodage* ≥ 500 mg/dL et < 1500 mg/dL *Les triglycérides de rodage sont définis comme les triglycérides à jeun moyens pour la visite 3 (7 jours avant la visite de référence) et la visite 4 (3 jours avant la visite de référence) .

Utilisation de statines

  • Soit naïf aux statines

    - Ne doit pas être sous statine lors du dépistage et le rester pendant la période de rodage/de sevrage et tout au long de l'étude

  • Ou traité aux statines

    • Doit recevoir une dose stable et efficace de statine pendant ≥ 3 mois sans effets secondaires importants ni intolérance avant le dépistage
    • Doit être prêt à passer à 20 mg d'atorvastatine au début de la période de rodage/de sevrage et à continuer tout au long de l'étude

Élimination des médicaments

  • Tous les sujets doivent être disposés à subir un lavage de tous les autres médicaments hypolipidémiants

Cholestérol LDL à jeun

  • ≤ l60 mg/dL à la visite de dépistage et à la visite 4

Statut glycémique

  • Glycémie à jeun < 126 mg/dL lors de la visite de dépistage
  • HbA1c < 6,5 % lors de la visite de dépistage

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Médicaments : récents, actuels, prévus

  • Administration de médicaments expérimentaux dans le mois précédant la visite de dépistage
  • Hormones ou préparations thyroïdiennes dans le mois précédant la visite de sélection (sauf chez les sujets recevant une dose stable de traitement substitutif pendant au moins 1 mois)
  • Diurétiques thiazidiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
  • Arrêt des bêta-bloquants dans le mois précédant la visite de dépistage ou arrêt planifié du traitement par bêta-bloquants
  • Exigence anticipée pour l'utilisation de médicaments concomitants interdits

Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance importante à :

  • Diazoxide
  • Thiazides
  • Sulfamides
  • Dérivés de fénofibrate ou d'acide fénofibrique

Changements de style de vie

• Sujets ayant l'intention de changer leurs habitudes d'exercice, d'arrêter de fumer et/ou d'arrêter de consommer de l'alcool au cours de la période initiale de traitement contrôlé par placebo de 12 semaines de l'étude

Diagnostics spécifiques, conditions médicales et antécédents

  • Hyperlipidémie connue de type I ou III
  • DM connu de type 1
  • DM connu de type 2
  • Toute autre maladie endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, rénale ou dermatologique cliniquement significative interférant avec les évaluations des médicaments à l'étude, selon l'investigateur

Résultats des tests de laboratoire spécifiques

• Toute anomalie biochimique pertinente interférant avec les évaluations des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebos correspondant à chacune des 2 doses de DCCR et 135 mg d'acide fénofibrique
Autres noms:
  • Placebos correspondant au DCCR et à l'acide fénofibrique
Médicament: atorvastatine
20 mg d'atorvastatine
Autres noms:
  • 20 mg d'atorvastatine
Expérimental: 290 mg DCCR
Médicament: 290 mg DCCR
290 mg de diazoxide choline
Médicament: Placebo
Placebos correspondant à chacune des 2 doses de DCCR et 135 mg d'acide fénofibrique
Autres noms:
  • Placebos correspondant au DCCR et à l'acide fénofibrique
Médicament: atorvastatine
20 mg d'atorvastatine
Autres noms:
  • 20 mg d'atorvastatine
Expérimental: 435 mg DCCR
Médicament: Placebo
Placebos correspondant à chacune des 2 doses de DCCR et 135 mg d'acide fénofibrique
Autres noms:
  • Placebos correspondant au DCCR et à l'acide fénofibrique
Médicament: atorvastatine
20 mg d'atorvastatine
Autres noms:
  • 20 mg d'atorvastatine
Médicament: 435 mg DCCR
435 mg de diazoxide choline
Comparateur actif: 135 mg d'acide fénobrique
Médicament: Placebo
Placebos correspondant à chacune des 2 doses de DCCR et 135 mg d'acide fénofibrique
Autres noms:
  • Placebos correspondant au DCCR et à l'acide fénofibrique
Médicament: atorvastatine
20 mg d'atorvastatine
Autres noms:
  • 20 mg d'atorvastatine
Médicament: 135 mg d'acide fénofibrique
135 mg d'acide fénofibrique
Autres noms:
  • 135 mg d'acide fénobrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet du DCCR sur les triglycérides chez les sujets sans diabète sucré qui ont des triglycérides très élevés sur une période de 84 jours
Délai: 84 jours
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les effets du DCCR sur l'Apo B et non HDL chez des sujets sans diabète sucré qui ont des triglycérides très élevés sur une période de 84 jours
Délai: 84 jours
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essentialis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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