Comprimido de liberação controlada de diazóxido de colina (DCCR) para triglicerídeos muito altos

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Triglicerídeos em jejum

• Diferença entre a visita 3 (7 dias antes da visita de linha de base) e a visita 4 (3 dias antes da visita de linha de base) ≤ 60% (em comparação com o valor mais alto da visita 3 ou da visita 4)
• Triglicerídeos run-in* ≥ 500 mg/dL e < 1500 mg/dL * Triglicerídeos run-in é definido como a média de triglicerídeos em jejum para a visita 3 (7 dias antes da visita inicial) e a visita 4 (3 dias antes da visita inicial) .

uso de estatina

• Qualquer estatina-ingênuo

  - Não deve estar em uso de estatina na Triagem e permanecer como tal durante o Período de Run-in/Washout e durante todo o estudo

• Ou tratados com estatina

  • Deve estar recebendo uma dose estável e eficaz de estatina por ≥ 3 meses sem efeitos colaterais significativos ou intolerância antes da triagem
  • Deve estar disposto a mudar para 20 mg de atorvastatina no início do Período Run-in/Washout e continuar durante o estudo

Lavagem de medicamentos

• Todos os indivíduos devem estar dispostos a passar por lavagem de todos os outros medicamentos hipolipemiantes

Colesterol LDL em jejum

• ≤ l60 mg/dL na visita de triagem e na visita 4

estado glicêmico

• Glicemia em jejum < 126 mg/dL na visita de triagem
• HbA1c < 6,5% na visita de triagem

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Medicamentos: recentes, atuais, previstos

• Administração de drogas experimentais dentro de 1 mês antes da visita de triagem
• Hormônios tireoidianos ou preparações dentro de 1 mês antes da visita de triagem (exceto em indivíduos em dose estável de terapia de reposição por pelo menos 1 mês)
• Diuréticos tiazídicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
• Descontinuação de betabloqueadores dentro de 1 mês antes da visita de triagem ou descontinuação planejada da terapia com betabloqueadores
• Necessidade antecipada de uso de medicamentos concomitantes proibidos

História de reação alérgica ou intolerância significativa a:

• Diazóxido
• Tiazidas
• Sulfonamidas
• Fenofibrato ou derivados do ácido fenofíbrico

Mudancas de estilo de vida

• Indivíduos que pretendem mudar os hábitos de exercício, parar de fumar e/ou parar de usar álcool durante o período inicial de tratamento controlado por placebo de 12 semanas do estudo

Diagnósticos específicos, condições médicas e histórico

• Hiperlipidemia tipo I ou III conhecida
• DM tipo 1 conhecido
• DM tipo 2 conhecido
• Qualquer outra doença endócrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, gastrointestinal, hematológica, renal ou dermatológica clinicamente significativa que interfira nas avaliações dos medicamentos do estudo, de acordo com o Investigador

Resultados de testes laboratoriais específicos

• Qualquer anormalidade bioquímica relevante que interfira nas avaliações dos medicamentos do estudo