초고중성지방용 Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet(DCCR)

포함 기준:

공복 트리글리세리드

• 방문 3(기준 방문 7일 전)과 방문 4(기준 방문 3일 전) 간의 차이 ≤ 60%(방문 3 또는 방문 4의 더 높은 값과 비교)
• 런인 트리글리세라이드* ≥ 500 mg/dL 및 < 1500 mg/dL *런인 트리글리세라이드는 방문 3(기준선 방문 7일 전) 및 방문 4(기준선 방문 3일 전)에 대한 평균 공복 중성지방으로 정의됩니다. .

스타틴 사용

• 스타틴에 순진한

  - 스크리닝 시 스타틴을 복용하지 않아야 하며 도입/휴약 기간 동안 및 연구 내내 그대로 유지되어야 합니다.

• 또는 스타틴 치료

  • 스크리닝 전에 심각한 부작용이나 과민증 없이 ≥ 3개월 동안 안정적이고 효과적인 용량의 스타틴을 투여받아야 합니다.
  • 도입/휴약 기간 시작 시 20mg 아토르바스타틴으로 기꺼이 전환하고 연구 내내 계속해야 함

약물 세척

• 모든 피험자는 다른 모든 지질 저하 약물의 세척을 기꺼이 받아야 합니다.

공복 LDL 콜레스테롤

• 스크리닝 방문 및 방문 4 모두에서 ≤ 160mg/dL

혈당 상태

• 스크리닝 방문 시 공복 혈당 < 126 mg/dL
• 스크리닝 방문 시 HbA1c < 6.5%

제외 기준:

약물: 최근, 현재, 예상

• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구 약물 투여
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 갑상선 호르몬 또는 제제(적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 대체 요법을 받는 대상체는 제외)
• 스크리닝 방문 전 2주 이내의 티아지드 이뇨제
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 베타-차단제의 중단 또는 베타-차단제 요법의 계획된 중단
• 금지된 병용 약물 사용에 대한 예상 요구 사항

다음에 대한 알레르기 반응 또는 중대한 편협의 병력:

• 디아족사이드
• 티아지드
• 술폰아미드
• 페노피브레이트 또는 페노피브릭산 유도체

라이프 스타일 변화

• 연구의 초기 12주 위약 대조 치료 기간 동안 운동 습관을 바꾸거나 금연 및/또는 알코올 사용을 중단하려는 피험자

특정 진단, 건강 상태 및 병력

• 알려진 유형 I 또는 III 고지혈증
• 알려진 유형 1 DM
• 알려진 유형 2 DM
• 조사자에 따르면 연구 약물의 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관, 폐, 신경, 정신, 간, 위장, 혈액, 신장 또는 피부 질환

특정 실험실 테스트 결과

• 연구 약물의 평가를 방해하는 모든 관련 생화학적 이상