Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny (DCCR) dla bardzo wysokich trójglicerydów

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Essentialis, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję diazoksydu w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu choliny (DCCR) u osób bez cukrzycy, z bardzo wysokim stężeniem triglicerydów na czczo, z podwójnym Blind Active-Controlled Extension Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​DCCR jest skuteczny zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu ze statyną w obniżaniu poziomu trójglicerydów u pacjentów z bardzo wysokim poziomem trójglicerydów

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardzo wysoki poziom trójglicerydów stanowi ryzyko zapalenia trzustki. Badania wykazały, że diazoksyd choliny może skutecznie obniżać poziom trójglicerydów u pacjentów z bardzo wysokim poziomem trójglicerydów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Trójglicerydy na czczo

  • Różnica między wizytą 3 (7 dni przed wizytą podstawową) a wizytą 4 (3 dni przed wizytą podstawową) ≤ 60% (w porównaniu z wyższą wartością wizyty 3 lub wizyty 4)
  • Wstępne stężenie trójglicerydów* ≥ 500 mg/dl i < 1500 mg/dl *Trójglicerydy wstępne definiuje się jako średnie stężenie trójglicerydów na czczo podczas wizyty 3 (7 dni przed wizytą wyjściową) i wizyty 4 (3 dni przed wizytą wyjściową) .

Stosowanie statyn

  • Albo naiwny w stosowaniu statyn

    - Nie może przyjmować statyn podczas badania przesiewowego i pozostawać w takim stanie podczas okresu wstępnego/wymywania i przez cały czas trwania badania

  • Lub leczonych statynami

    • Musi otrzymywać stabilną i skuteczną dawkę statyny przez ≥ 3 miesiące bez znaczących działań niepożądanych lub nietolerancji przed badaniem przesiewowym
    • Musi być chętny do przejścia na 20 mg atorwastatyny na początku okresu wstępnego/wymywania i kontynuować przez cały okres badania

Wypłukiwanie leków

  • Wszyscy pacjenci muszą być gotowi poddać się wypłukaniu wszystkich innych leków obniżających poziom lipidów

Cholesterol LDL na czczo

  • ≤ l60 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i wizyty 4

Stan glikemii

  • Stężenie glukozy na czczo < 126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • HbA1c < 6,5% podczas wizyty przesiewowej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Leki: aktualne, aktualne, przewidywane

  • Podanie leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Hormony tarczycy lub preparaty w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem osób na stałej dawce terapii zastępczej przez co najmniej 1 miesiąc)
  • Diuretyki tiazydowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Odstawienie beta-adrenolityków w okresie 1 miesiąca przed Wizytą Przesiewową lub planowanym odstawieniem beta-adrenolityków
  • Przewidywany wymóg stosowania zabronionych leków towarzyszących

Historia reakcji alergicznej lub znacznej nietolerancji na:

  • diazoksyd
  • tiazydy
  • Sulfonamidy
  • Fenofibrat lub pochodne kwasu fenofibrynowego

Zmiany stylu życia

• Osoby zamierzające zmienić nawyki związane z ćwiczeniami fizycznymi, rzucić palenie i/lub rzucić spożywanie alkoholu podczas początkowego 12-tygodniowego okresu badania kontrolowanego placebo

Konkretne diagnozy, schorzenia i historia

  • Znana hiperlipidemia typu I lub III
  • Znany typ 1 DM
  • Znany typ 2 DM
  • Każda inna klinicznie istotna choroba endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, nerkowa lub dermatologiczna zakłócająca ocenę badanych leków, według badacza

Konkretne wyniki badań laboratoryjnych

• Wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do każdej z 2 dawek DCCR i 135 mg kwasu fenofibrynowego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DCCR i kwasu fenofibrynowego
Lek: atorwastatyna
20 mg atorwastatyny
Inne nazwy:
  • 20 mg atorwastatyny
Eksperymentalny: 290 mg DCCR
Lek: 290 mg DCCR
290 mg diazoksydu choliny
Lek: Placebo
Placebo pasujące do każdej z 2 dawek DCCR i 135 mg kwasu fenofibrynowego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DCCR i kwasu fenofibrynowego
Lek: atorwastatyna
20 mg atorwastatyny
Inne nazwy:
  • 20 mg atorwastatyny
Eksperymentalny: 435 mg DCCR
Lek: Placebo
Placebo pasujące do każdej z 2 dawek DCCR i 135 mg kwasu fenofibrynowego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DCCR i kwasu fenofibrynowego
Lek: atorwastatyna
20 mg atorwastatyny
Inne nazwy:
  • 20 mg atorwastatyny
Lek: 435 mg DCCR
435 mg diazoksydu choliny
Aktywny komparator: 135 mg kwasu fenobrowego
Lek: Placebo
Placebo pasujące do każdej z 2 dawek DCCR i 135 mg kwasu fenofibrynowego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DCCR i kwasu fenofibrynowego
Lek: atorwastatyna
20 mg atorwastatyny
Inne nazwy:
  • 20 mg atorwastatyny
Lek: 135 mg kwasu fenofibrynowego
135 mg kwasu fenofibrynowego
Inne nazwy:
  • 135 mg kwasu fenobrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ DCCR na trójglicerydy u osób bez cukrzycy, które mają bardzo wysoki poziom trójglicerydów w okresie 84 dni
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ DCCR na Apo B i non-HDL u pacjentów bez cukrzycy, którzy mają bardzo wysokie trójglicerydy w okresie 84 dni
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 290 mg DCCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj