Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diazoxid cholinové tablety s řízeným uvolňováním (DCCR) pro velmi vysoké triglyceridy

30. srpna 2016 aktualizováno: Essentialis, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost diazoxidcholinových tablet s řízeným uvolňováním (DCCR) u subjektů bez diabetes mellitus s velmi vysokými hladinami triglyceridů nalačno s dvojitým Blind Active-Controlled Extension vyhodnocující bezpečnost a snášenlivost

Hypotézou této studie je, že DCCR je účinná jak v monoterapii, tak v kombinaci se statinem při snižování triglyceridů u subjektů s velmi vysokými triglyceridy

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velmi vysoká hladina triglyceridů je rizikem pankreatitidy. Studie ukázaly, že Diazoxid Cholin má potenciál účinně snižovat triglyceridy u pacientů s velmi vysokými triglyceridy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Triglyceridy nalačno

  • Rozdíl mezi návštěvou 3 (7 dní před základní návštěvou) a návštěvou 4 (3 dny před základní návštěvou) ≤ 60 % (ve srovnání s vyšší hodnotou návštěvy 3 nebo návštěvy 4)
  • Záběhové triglyceridy* ≥ 500 mg/dl a < 1500 mg/dl * Záběhové triglyceridy jsou definovány jako průměrné triglyceridy nalačno pro návštěvu 3 (7 dní před základní návštěvou) a návštěvu 4 (3 dny před základní návštěvou) .

Použití statinů

  • Buď statinově naivní

    - Nesmí být na statinu při screeningu a zůstat jako takový během období záběhu/vymývání a během studie

  • Nebo léčeno statiny

    • Před screeningem musí dostávat stabilní a účinnou dávku statinu po dobu ≥ 3 měsíců bez významných vedlejších účinků nebo intolerance
    • Musí být ochoten přejít na 20 mg atorvastatinu na začátku období náběhu/vymývání a pokračovat v průběhu studie

Vymývání léků

  • Všechny subjekty musí být ochotny podstoupit vymývání všech ostatních léků snižujících lipidy

LDL cholesterol nalačno

  • ≤ 160 mg/dl při screeningové návštěvě i při návštěvě 4

Glykemický stav

  • Glukóza nalačno < 126 mg/dl při screeningové návštěvě
  • HbA1c < 6,5 % při screeningové návštěvě

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Léky: nedávné, aktuální, očekávané

  • Podávání zkoumaných léků během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Hormony štítné žlázy nebo přípravky během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě subjektů na stabilní dávce substituční terapie po dobu alespoň 1 měsíce)
  • Thiazidová diuretika do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Vysazení betablokátorů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo plánované přerušení léčby betablokátory
  • Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků

Anamnéza alergické reakce nebo významné intolerance na:

  • diazoxid
  • Thiazidy
  • Sulfonamidy
  • Fenofibrát nebo deriváty kyseliny fenofibrové

Změny životního stylu

• Subjekty, které mají v úmyslu změnit cvičební návyky, přestat kouřit a/nebo skoncovat s pitím alkoholu během počátečního 12týdenního placebem kontrolovaného léčebného období studie

Specifické diagnózy, zdravotní stavy a anamnéza

  • Známá hyperlipidémie typu I nebo III
  • Známý DM 1. typu
  • Známý DM 2. typu
  • Jakékoli jiné klinicky významné endokrinní, kardiovaskulární, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, gastrointestinální, hematologické, ledvinové nebo dermatologické onemocnění narušující hodnocení studovaných léků podle zkoušejícího

Výsledky specifických laboratorních testů

• Jakákoli relevantní biochemická abnormalita interferující s hodnocením studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placeba odpovídající každé ze 2 dávek DCCR a 135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • Placeba odpovídající DCCR a fenofibrové kyselině
Lék: atorvastatin
20 mg atorvastatinu
Ostatní jména:
  • 20 mg atorvastatinu
Experimentální: 290 mg DCCR
Lék: 290 mg DCCR
290 mg diazoxid cholinu
Lék: Placebo
Placeba odpovídající každé ze 2 dávek DCCR a 135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • Placeba odpovídající DCCR a fenofibrové kyselině
Lék: atorvastatin
20 mg atorvastatinu
Ostatní jména:
  • 20 mg atorvastatinu
Experimentální: 435 mg DCCR
Lék: Placebo
Placeba odpovídající každé ze 2 dávek DCCR a 135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • Placeba odpovídající DCCR a fenofibrové kyselině
Lék: atorvastatin
20 mg atorvastatinu
Ostatní jména:
  • 20 mg atorvastatinu
Lék: 435 mg DCCR
435 mg diazoxid cholinu
Aktivní komparátor: 135 mg kyseliny fenobrové
Lék: Placebo
Placeba odpovídající každé ze 2 dávek DCCR a 135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • Placeba odpovídající DCCR a fenofibrové kyselině
Lék: atorvastatin
20 mg atorvastatinu
Ostatní jména:
  • 20 mg atorvastatinu
Lék: 135 mg kyseliny fenofibrové
135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • 135 mg kyseliny fenobrové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek DCCR na triglyceridy u subjektů bez diabetes mellitus, kteří mají velmi vysoké triglyceridy po dobu 84 dnů
Časové okno: 84 dní
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky DCCR na Apo B a non-HDL u subjektů bez diabetes mellitus, kteří mají velmi vysoké triglyceridy po dobu 84 dnů
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essentialis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 290 mg DCCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit