Таблетка с контролируемым высвобождением диазоксида холина (DCCR) для лечения очень высокого уровня триглицеридов

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Триглицериды натощак

• Разница между визитом 3 (за 7 дней до базового визита) и визитом 4 (за 3 дня до базового визита) ≤ 60% (по сравнению с более высоким значением визита 3 или визита 4)
• Начальный уровень триглицеридов* ≥ 500 мг/дл и < 1500 мг/дл *Вводной уровень триглицеридов определяется как среднее значение триглицеридов натощак для визита 3 (за 7 дней до визита исходного уровня) и визита 4 (за 3 дня до визита исходного уровня) .

Использование статинов

• Либо статин-наивный

  - Не должен принимать статины во время скрининга и оставаться таковым в течение вводного периода/периода вымывания и на протяжении всего исследования.

• Или лечение статинами

  • Перед скринингом необходимо получать стабильную и эффективную дозу статинов в течение ≥ 3 месяцев без значительных побочных эффектов или непереносимости.
  • Должен быть готов перейти на 20 мг аторвастатина в начале вводного периода/периода вымывания и продолжать на протяжении всего исследования.

Вымывание лекарств

• Все субъекты должны быть готовы к отмене всех других гиполипидемических препаратов.

Холестерин ЛПНП натощак

• ≤ 160 мг/дл как при скрининговом визите, так и при визите 4

гликемический статус

• Глюкоза натощак < 126 мг/дл на скрининговом визите
• HbA1c < 6,5% на скрининговом визите

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лекарства: недавние, текущие, ожидаемые

• Введение исследуемых препаратов в течение 1 месяца до скринингового визита
• Гормоны щитовидной железы или препараты в течение 1 месяца до визита для скрининга (за исключением субъектов, получающих стабильную дозу заместительной терапии в течение как минимум 1 месяца)
• Тиазидные диуретики за 2 недели до скринингового визита
• Прекращение приема бета-блокаторов в течение 1 месяца до скринингового визита или запланированное прекращение терапии бета-блокаторами
• Предполагаемая потребность в использовании запрещенных сопутствующих препаратов

В анамнезе аллергическая реакция или выраженная непереносимость:

• Диазоксид
• Тиазиды
• Сульфаниламиды
• Фенофибрат или производные фенофиброевой кислоты

Изменения образа жизни

• Субъекты, намеревающиеся изменить привычки к физическим упражнениям, бросить курить и/или отказаться от употребления алкоголя в течение начального 12-недельного периода плацебо-контролируемого лечения исследования.

Конкретные диагнозы, медицинские условия и анамнез

• Известная гиперлипидемия I или III типа
• Известен СД 1 типа
• Известный СД 2 типа
• Любые другие клинически значимые эндокринные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, психические, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, почечные или дерматологические заболевания, препятствующие оценке исследуемых препаратов, по мнению исследователя.

Конкретные результаты лабораторных испытаний

• Любые соответствующие биохимические отклонения, мешающие оценке исследуемых препаратов.