非常に高トリグリセリドのためのジアゾキシド コリン徐放性錠剤 (DCCR)
2016年8月30日 更新者：Essentialis, Inc.
空腹時トリグリセリドレベルが非常に高い真性糖尿病のない被験者におけるジアゾキシドコリン徐放錠（DCCR）の有効性、安全性、および忍容性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照研究安全性と忍容性を評価するブラインド アクティブ コントロール エクステンション
この研究の仮説は、DCCR は、非常に高いトリグリセリドを持つ被験者のトリグリセリドを下げるのに、単独療法としてもスタチンとの組み合わせでも有効であるということです。
調査の概要
詳細な説明
非常に高いトリグリセリドは膵炎のリスクです。
研究によると、ジアゾキシドコリンは、トリグリセリドが非常に高い患者のトリグリセリドを効果的に下げる可能性があります.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
空腹時トリグリセリド
- 訪問3（ベースライン訪問の7日前）と訪問4（ベースライン訪問の3日前）の差≤60％（訪問3または訪問4のより高い値と比較）
- 慣らしトリグリセリド* ≥ 500 mg/dL かつ < 1500 mg/dL *慣らしトリグリセリドは、訪問 3 (ベースライン訪問の 7 日前) および訪問 4 (ベースライン訪問の 3 日前) の平均空腹時トリグリセリドとして定義されます。 .
スタチンの使用
スタチン未使用のいずれか
-スクリーニング時にスタチンを使用してはならず、ランイン/ウォッシュアウト期間中および研究全体を通してスタチンのままである必要があります
またはスタチン治療
- -スクリーニング前に重大な副作用や不耐性なしに、スタチンの安定かつ有効な用量を3か月以上受けている必要があります
- -ランイン/ウォッシュアウト期間の開始時に20 mgのアトルバスタチンに切り替えて、研究全体を続ける必要があります
薬の洗い流し
- すべての被験者は、他のすべての脂質低下薬のウォッシュアウトを受けることをいとわない必要があります
空腹時LDLコレステロール
- -スクリーニング訪問と訪問4の両方で≤160 mg / dL
血糖状態
- スクリーニング来院時の空腹時血糖値が126mg/dL未満
- スクリーニング来院時のHbA1c < 6.5%
除外基準:
薬: 最近、現在、予想される
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の治験薬の投与
- -スクリーニング来院前の1か月以内の甲状腺ホルモンまたは製剤（少なくとも1か月間安定した用量の補充療法を受けている被験者を除く）
- -スクリーニング訪問前の2週間以内のサイアザイド利尿薬
- -スクリーニング訪問前の1か月以内のベータブロッカーの中止またはベータブロッカー療法の計画的中止
- 併用禁止薬の想定される使用要件
以下に対するアレルギー反応または重大な不耐性の病歴：
- ジアゾキシド
- チアジド
- スルホンアミド
- フェノフィブラートまたはフェノフィブリン酸誘導体
ライフスタイルの変化
• 研究の最初の 12 週間のプラセボ対照治療期間中に、運動習慣の変更、禁煙、および/またはアルコール使用の中止を意図している被験者
特定の診断、病状および病歴
- -既知のI型またはIII型高脂血症
- 既知のタイプ 1 DM
- 既知のタイプ 2 DM
- -他の臨床的に重要な内分泌、心血管、肺、神経、精神、肝臓、胃腸、血液、腎臓、または皮膚科の疾患 治験責任医師によると、研究薬の評価を妨げる
特定の臨床検査結果
•研究薬の評価を妨げる関連する生化学的異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2回分のDCCRと135mgのフェノフィブリン酸のそれぞれに対応するプラセボ
他の名前：
アトルバスタチン20mg
他の名前：
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実験的：DCCR 290mg
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ジアゾキシドコリン 290mg
2回分のDCCRと135mgのフェノフィブリン酸のそれぞれに対応するプラセボ
他の名前：
アトルバスタチン20mg
他の名前：
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実験的：DCCR 435mg
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2回分のDCCRと135mgのフェノフィブリン酸のそれぞれに対応するプラセボ
他の名前：
アトルバスタチン20mg
他の名前：
ジアゾキシドコリン 435mg
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|
アクティブコンパレータ：フェノブリン酸 135mg
|
2回分のDCCRと135mgのフェノフィブリン酸のそれぞれに対応するプラセボ
他の名前：
アトルバスタチン20mg
他の名前：
フェノフィブリン酸 135mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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真性糖尿病でなく、84 日間にわたってトリグリセリドが非常に高い被験者のトリグリセリドに対する DCCR の効果
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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84 日間にわたって非常に高いトリグリセリドを有する真性糖尿病のない被験者のアポ B および非 HDL に対する DCCR の効果
時間枠：84日
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DCCR 290mgの臨床試験
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BeiGene終了しました
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Australia New Zealand Gynaecological Oncology GroupBeiGene引きこもった
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd募集
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Soleno Therapeutics, Inc.まだ募集していませんSH2B1欠損症 肥満 | PCSK1 変異に関連する肥満 (rs6232 バリアント) | SIM1 欠損症 肥満