Diazoxid-Cholin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung (DCCR) für sehr hohe Triglyceride

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Fasten Triglyceride

• Unterschied zwischen Besuch 3 (7 Tage vor Basisbesuch) und Besuch 4 (3 Tage vor Basisbesuch) ≤ 60 % (im Vergleich zum höheren Wert von Besuch 3 oder Besuch 4)
• Run-in-Triglyzeride* ≥ 500 mg/dL und < 1500 mg/dL *Run-in-Triglyzeride sind definiert als die durchschnittlichen Nüchtern-Triglyzeride für Besuch 3 (7 Tage vor dem Basisbesuch) und Besuch 4 (3 Tage vor dem Basisbesuch) .

Verwendung von Statinen

• Entweder Statin-naiv

  - Darf beim Screening kein Statin einnehmen und während der Einlauf- / Auswaschphase und während der gesamten Studie so bleiben

• Oder mit Statin behandelt

  • Muss vor dem Screening eine stabile und wirksame Statindosis für ≥ 3 Monate ohne signifikante Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit erhalten
  • Muss bereit sein, zu Beginn der Einlauf-/Auswaschphase auf 20 mg Atorvastatin umzustellen und während der gesamten Studie fortzufahren

Auswaschung von Medikamenten

• Alle Probanden müssen bereit sein, sich einer Auswaschung aller anderen lipidsenkenden Medikamente zu unterziehen

Nüchternes LDL-Cholesterin

• ≤ 160 mg/dL bei Screening-Besuch und Besuch 4

Glykämischer Status

• Nüchternglukose < 126 mg/dL beim Screening-Besuch
• HbA1c < 6,5 % beim Screening-Besuch

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Medikamente: kürzlich, aktuell, erwartet

• Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
• Schilddrüsenhormone oder -präparate innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (außer bei Patienten, die mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einer Ersatztherapie erhalten)
• Thiazid-Diuretika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Absetzen von Betablockern innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder geplantes Absetzen der Betablocker-Therapie
• Voraussichtliche Anforderung für die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen

Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikanten Unverträglichkeit gegenüber:

• Diazoxid
• Thiazide
• Sulfonamide
• Fenofibrat oder Fenofibrinsäure-Derivate

Änderungen des Lebensstils

• Probanden, die während der ersten 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Behandlungsphase der Studie beabsichtigen, ihre Bewegungsgewohnheiten zu ändern, mit dem Rauchen aufzuhören und/oder mit dem Alkoholkonsum aufzuhören

Spezifische Diagnosen, Erkrankungen und Anamnese

• Bekannte Hyperlipidämie vom Typ I oder III
• Bekannter Typ 1 DM
• Bekannter Typ 2 DM
• Alle anderen klinisch signifikanten endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen oder dermatologischen Erkrankungen, die die Beurteilung der Studienmedikation nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen

Spezifische Labortestergebnisse

• Alle relevanten biochemischen Anomalien, die die Beurteilung der Studienmedikation beeinträchtigen