Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diazoxide Choline Tablet met gecontroleerde afgifte (DCCR) voor zeer hoge triglyceriden

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Essentialis, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van diazoxide-choline-tablet met gecontroleerde afgifte (DCCR) bij proefpersonen zonder diabetes mellitus met zeer hoge nuchtere triglycerideniveaus, met dubbel- Blinde, actief gecontroleerde extensie die veiligheid en verdraagbaarheid beoordeelt

De hypothese van deze studie is dat DCCR effectief is als zowel monotherapie als in combinatie met een statine bij het verlagen van triglyceriden bij proefpersonen met zeer hoge triglyceriden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer hoge triglyceriden is een risico voor pancreatitis. Studies hebben aangetoond dat Diazoxide Choline het potentieel heeft om triglyceriden effectief te verlagen bij patiënten met zeer hoge triglyceriden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Nuchtere triglyceriden

  • Verschil tussen bezoek 3 (7 dagen voorafgaand aan baselinebezoek) en bezoek 4 (3 dagen voorafgaand aan baselinebezoek) ≤ 60% (vergeleken met de hogere waarde van bezoek 3 of bezoek 4)
  • Inlooptriglyceriden* ≥ 500 mg/dL en < 1500 mg/dL *Inlooptriglyceriden zijn gedefinieerd als de gemiddelde nuchtere triglyceriden voor bezoek 3 (7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek) en bezoek 4 (3 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek) .

Statine gebruik

  • Ofwel statine-naïef

    - Mag niet statine gebruiken tijdens de screening en als zodanig blijven tijdens de inloop-/washoutperiode en gedurende het onderzoek

  • Of statine-behandeld

    • Moet voorafgaand aan de screening gedurende ≥ 3 maanden een stabiele en effectieve dosis statine krijgen zonder significante bijwerkingen of intolerantie
    • Moet bereid zijn om over te schakelen op 20 mg atorvastatine aan het begin van de Run-in/Wash-periode en door te gaan tijdens het onderzoek

Medicatie wegspoelen

  • Alle proefpersonen moeten bereid zijn alle andere lipidenverlagende medicijnen uit te wassen

Nuchter LDL-cholesterol

  • ≤ l60 mg/dL bij zowel screeningbezoek als bezoek 4

Glykemische status

  • Nuchtere glucose < 126 mg/dL bij screeningbezoek
  • HbA1c < 6,5% bij screeningsbezoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

Medicijnen: recent, actueel, verwacht

  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Schildklierhormonen of -preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve bij personen met een stabiele dosis vervangende therapie gedurende ten minste 1 maand)
  • Thiazidediuretica binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Stopzetting van bètablokkers binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande stopzetting van de behandeling met bètablokkers
  • Verwachte vereiste voor het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie

Geschiedenis van allergische reactie of significante intolerantie voor:

  • Diazoxide
  • Thiaziden
  • Sulfonamiden
  • Fenofibraat of fenofibrinezuurderivaten

Veranderingen in levensstijl

• Proefpersonen die van plan zijn hun lichaamsbeweging te veranderen, te stoppen met roken en/of te stoppen met alcoholgebruik tijdens de eerste 12 weken durende placebogecontroleerde behandelingsperiode van het onderzoek

Specifieke diagnoses, medische aandoeningen en geschiedenis

  • Bekende type I of III hyperlipidemie
  • Bekend type 1 DM
  • Bekend type 2 DM
  • Elke andere klinisch significante endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, nier- of dermatologische ziekte die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie verstoort, volgens de onderzoeker

Specifieke laboratoriumtestresultaten

• Elke relevante biochemische afwijking die de beoordeling van de studiemedicatie verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo's die overeenkomen met elk van 2 doses DCCR en 135 mg fenofibrinezuur
Andere namen:
  • Placebo's die overeenkomen met DCCR en fenofibrinezuur
Geneesmiddel: atorvastatine
20 mg atorvastatine
Andere namen:
  • 20 mg atorvastatine
Experimenteel: 290 mg DCR
Geneesmiddel: 290 mg DCR
290 mg diazoxidecholine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo's die overeenkomen met elk van 2 doses DCCR en 135 mg fenofibrinezuur
Andere namen:
  • Placebo's die overeenkomen met DCCR en fenofibrinezuur
Geneesmiddel: atorvastatine
20 mg atorvastatine
Andere namen:
  • 20 mg atorvastatine
Experimenteel: 435 mg DCR
Geneesmiddel: Placebo
Placebo's die overeenkomen met elk van 2 doses DCCR en 135 mg fenofibrinezuur
Andere namen:
  • Placebo's die overeenkomen met DCCR en fenofibrinezuur
Geneesmiddel: atorvastatine
20 mg atorvastatine
Andere namen:
  • 20 mg atorvastatine
Geneesmiddel: 435 mg DCR
435 mg diazoxidecholine
Actieve vergelijker: 135 mg fenobrinezuur
Geneesmiddel: Placebo
Placebo's die overeenkomen met elk van 2 doses DCCR en 135 mg fenofibrinezuur
Andere namen:
  • Placebo's die overeenkomen met DCCR en fenofibrinezuur
Geneesmiddel: atorvastatine
20 mg atorvastatine
Andere namen:
  • 20 mg atorvastatine
Geneesmiddel: 135 mg fenofibrinezuur
135 mg fenofibrinezuur
Andere namen:
  • 135 mg fenobrinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van DCCR op triglyceriden bij proefpersonen zonder diabetes mellitus die zeer hoge triglyceriden hebben gedurende een periode van 84 dagen
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effecten van DCCR op Apo B en non-HDL bij proefpersonen zonder diabetes mellitus die zeer hoge triglyceriden hebben gedurende een periode van 84 dagen
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 290 mg DCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren